Especialistas Regulatórios Locais
Conecte-se com consultorias de assuntos regulatórios especializadas nesta região.
Qualtech Consulting Corporation
Taiwan, China, Japan, Singapore, Hong Kong, Malaysia, Philippines, Vietnam, Australia, Germany, Korea, Thailand, USA
A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
Cobridge Co., Ltd.
Tokyo, Japan
We assist medical device companies with the medical device registration and approval in Japan. Regulatory consulting services and DMAH services for foreign manufacturers to enter Japanese market.
MDREX, Medical Device, Digital Health Consulting Group
Seoul, Republic of Korea (HQ), Japan Office
We offer total solutions for market entry in South Korea and global expansion (e.g., Japan, USA, Europe). Key areas include product approval, reimbursement listings (HIRA), and Quality System certification (KGMP). They are particularly strong in innovative products like SaMD, medical wearables, and 3D printing for medical use, and provide in-depth expertise in cybersecurity and clinical trial planning.
CMIC Holdings Co., Ltd.
Tokyo, Japan (HQ), Osaka, Japan, Beijing, China, Seoul, South Korea, Taipei, Taiwan, Singapore, New York, USA, London, UK, Frankfurt, Germany, Sydney, Australia
We operate globally, specializing in accelerating the development, manufacturing, and commercialization of drugs and medical devices. Their expertise spans Phase I to IV clinical trials, regulatory affairs, quality assurance, and manufacturing, with a strong focus on the Japanese and Asian markets. Key services include clinical operations (CRO), manufacturing (CDMO/CMO), site management (SMO), and comprehensive health analysis and solutions.
12 de dezembro de 2024
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos no Japão: Tempu Bunsho
Rotulagem de Dispositivos Médicos no Japão: O Tempu Bunsho
A rotulagem local para dispositivos médicos no Japão é uma etapa regulatória crucial regida pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), principalmente através do Artigo 52 da Lei de Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos. A exigência centraliza-se na bula/encarte da embalagem, conhecida localmente como 'tempu bunsho'.
Requisitos Chave
- Idioma: O 'tempu bunsho' deve conter todas as informações das Instruções de Uso (IFU), apresentadas integralmente em Japonês.
- Aplicabilidade: O sistema de notificação de bulas aplica-se a dispositivos médicos Classe IV e a certos produtos farmacêuticos/medicina regenerativa. Isenções são possíveis através de portarias do MHLW.
- Responsabilidade pela Afixação: O Detentor da Autorização de Comercialização (MAH) ou o Fabricante de Produtos Farmacêuticos deve garantir que os encartes sejam afixados ao produto como requisito para o Julgamento de Liberação de Desembaraço. Esta afixação pode ocorrer na fábrica de origem ou no Japão pelo fabricante de armazenagem.
- Notificação: A notificação à PMDA é obrigatória antes da comercialização do dispositivo (ou no momento da nova aprovação) e sempre que o encarte da embalagem for revisado.
Conteúdo Necessário do Encarte da Embalagem
O 'tempu bunsho' deve incluir informações extensas e detalhadas, geralmente abrangendo:
- Data de preparação/revisão
- Número de Classificação Padrão de Produtos do Japão
- Categoria terapêutica e classificação regulatória
- Nome e descrição do dispositivo
- Advertências e Contraindicações
- Indicações e Dosagem e administração
- Precauções detalhadas (incluindo interações medicamentosas, reações adversas, uso geriátrico/pediátrico, etc.)
- Farmacocinética, estudos clínicos e farmacologia
- Precauções para manuseio
- Nome e endereço do fabricante ou importador
Requisitos Específicos para IVD
Os dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) têm padrões específicos descritos no Artigo 41-3. Os IVDs podem ser isentos da exigência de uma bula física se:
- As informações forem fornecidas usando sistemas eletrônicos de processamento de dados ou outras tecnologias de comunicação aprovadas pelo MHLW (e-IFU).
- O vendedor pretendido de um dispositivo IVD receber aprovação do comprador pretendido para não incluir uma bula.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Related Articles
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Comercialização de Dispositivos Médicos no Japão: GVP e Relatórios de Eventos Adversos
Uma visão geral dos requisitos de PMS do Japão sob a Lei PMD, focando na conformidade GVP do MAH, na notificação obrigatória de eventos adversos (Fuguai) e nos prazos rigorosos de notificação (por exemplo, 15 dias para óbito ou eventos graves não antecipados).
Aproximadamente 5 minutos
Logística Especializada no Japão para Dispositivos Médicos: Vendas de Baixo Volume e Alto Valor
A Logística Especializada é um serviço crucial para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que visam vendas de baixo volume e alto valor no Japão, frequentemente utilizando um Detentor de Licença Independente para gerenciar alfândega, armazenamento e distribuição para manter altas margens de lucro.
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos no Japão: Vias e Requisitos
O processo de registro de dispositivos médicos no Japão é supervisionado pela PMDA e varia significativamente com base na classificação do dispositivo (Classe I a IV). As principais vias incluem Submissão Pré-Mercado (PMS), Certificação Pré-Mercado (PMC) e Aprovação Pré-Mercado (PMA).
Aproximadamente 5 minutos
Japão Adota Confiança Regulatória: Revisão Prioritária para Dispositivos Autorizados pelo FDA dos EUA
O **MHLW** do Japão introduziu uma grande mudança de política (Ordem de Gabinete Nº 362 de 2025) permitindo a **Revisão Prioritária** para dispositivos médicos que já possuem **autorização do FDA dos EUA**. Essa confiança visa acelerar o acesso ao mercado, mas aplicam-se condições rigorosas quanto à classe do dispositivo, **Código JMDN** e propriedades chave que correspondam a um dispositivo predicado japonês existente.