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25 de novembro de 2024
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos no Japão: Vias e Requisitos
Visão Geral do Registro de Dispositivos Médicos Japoneses
O registro de dispositivos médicos no Japão é regido pela Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDL) e supervisionado pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). A complexidade do processo, o custo e o cronograma dependem muito da classificação do dispositivo e da existência ou não de um dispositivo precedente (predicate).
Classificação de Dispositivos
Os dispositivos são classificados em quatro categorias de risco:
- Classe I: Baixo Risco
- Classe II: Risco Médio
- Classe III: Alto Risco
- Classe IV: Risco Máximo
A classificação utiliza o sistema de Código de Nomenclatura de Dispositivos Médicos do Japão (código JMDN).
Requisito Chave: O DMAH
Fabricantes estrangeiros devem nomear uma entidade local conhecida como Detentor Autorizado de Comercialização Designado (Designated Market Authorization Holder - DMAH). O DMAH é responsável por:
- Submeter todas as aplicações à PMDA.
- Ser o detentor da licença do dispositivo.
- Comunicar-se com a PMDA.
Vias de Registro
O Japão utiliza três vias principais para a entrada no mercado:
-
Submissão Pré-Mercado (PMS) / Todokede
- Dispositivos Aplicáveis: Dispositivos de Classe I de Baixo Risco.
- Processo: As aplicações são submetidas à PMDA e consideradas aceitas mediante a submissão.
- Cronograma: Aproximadamente uma semana para a emissão de um número PMS.
- Custo: Sem taxa da PMDA.
-
Certificação Pré-Mercado (PMC) / Ninsho
- Dispositivos Aplicáveis: A maioria dos dispositivos de Classe II e certos dispositivos genéricos de Classe III com especificações estabelecidas (AS/predicates).
- Processo: A avaliação e as auditorias de conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) são terceirizadas para Organismos de Certificação Registrados (RCBs).
- Cronograma: Média de 3 meses.
- Custo: Média de cerca de US$30.000 para a avaliação.
-
Aprovação Pré-Mercado (PMA) / Shonin
- Dispositivos Aplicáveis: Novos dispositivos nas Classes II, Classe III e Classe IV.
- Processo: Revisado diretamente pela PMDA. Esta via é exigida para dispositivos "novos," "melhorados" ou não genéricos, especialmente aqueles que não possuem códigos JMDN aplicáveis ou predicates.
- Cronograma: Varia amplamente, de 6 meses a 36 meses, dependendo da necessidade de evidência clínica local.
- Custo: Varia de US$20,000 a US$120,000.
Sistema de Gestão da Qualidade (QMS)
Embora a ISO 13485 não seja obrigatória, os fabricantes devem cumprir os requisitos locais de Boas Práticas de Distribuição (GDP) do Japão, conforme estipulado na Portaria Ministerial nº 169 (2004) do MHLW.
Licença e Importação
- Validade da Licença: As licenças de dispositivos médicos no Japão não expiram.
- Importação: O DMAH pode autorizar múltiplos importadores a importar produtos sob uma única licença.
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