Requisitos de Registro de Produtos Médicos na Indonésia

Requisitos de Registro de Produtos Médicos na Indonésia

1. Autoridade Regulatória e Quadro Legal

O registro de produtos médicos na Indonésia é gerenciado principalmente pela Agência Nacional de Controle de Medicamentos e Alimentos (BPOM) sob o Ministério da Saúde. O processo é regido por várias regulamentações, incluindo aquelas alinhadas aos esforços de harmonização da ASEAN para dispositivos médicos e farmacêuticos. Todos os produtos destinados à distribuição devem obter autorização de comercialização antes de serem colocados no mercado. https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

2. Categorias de Produtos Médicos Cobertas

Os requisitos de registro aplicam-se a:

• Dispositivos médicos (Classe A a D com base no risco)
• Farmacêuticos (medicamentos prescritos e de venda livre)
• Cosméticos
• Suplementos alimentares e medicamentos tradicionais (jamu)

Cada categoria possui diretrizes específicas, mas todas exigem representação local e aprovação da BPOM. https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

3. Representação Local Obrigatória

Fabricantes estrangeiros não podem registrar produtos diretamente. Uma empresa local (PT PMA ou distribuidor local) deve atuar como titular da licença e submeter a solicitação. Essa entidade gerencia todas as interações com a BPOM, vigilância pós-mercado e notificação de eventos adversos. Estabelecer ou fazer parceria com uma entidade local é pré-requisito. https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

4. Classificação e Abordagem Baseada em Risco

Dispositivos médicos são classificados em quatro classes de risco (A–D), semelhantes à Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN:

• Classe A: Baixo risco
• Classe B: Baixo a moderado risco
• Classe C: Moderado a alto risco
• Classe D: Alto risco

Classes mais altas exigem documentação mais extensa, incluindo dados clínicos e certificação de sistema de qualidade (ex.: ISO 13485). https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

5. Principais Requisitos de Documentação

Documentos comuns entre categorias incluem:

• Formulário de solicitação e procuração
• Composição/formulação do produto
• Descrição do processo de fabricação
• Dados de estabilidade
• Rotulagem em Bahasa Indonésia
• Certificado de Livre Venda do país de origem
• Certificado de Análise
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou equivalente

Para dispositivos médicos, o Template de Dossiê de Submissão Comum da ASEAN (CSDT) é frequentemente utilizado. https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

6. Processo de Registro e Prazos

As etapas típicas são:

1. Nomear agente local/titular da licença
2. Preparar e submeter dossiê à BPOM
3. Avaliação administrativa e técnica pela BPOM
4. Pagamento de taxas
5. Emissão da autorização de comercialização (NIE para fármacos/cosméticos, SDAK para dispositivos)

Prazos variam: 6–24 meses dependendo da classe e completude da submissão. Vias aceleradas podem aplicar-se a produtos prioritários. https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

7. Obrigações Pós-Registro

Após aprovação:

• Renovação anual para certos produtos
• Farmacovigilância e notificação de eventos adversos
• Conformidade com regras de rotulagem, publicidade e distribuição
• Manutenção de arquivos técnicos atualizados
• Prontidão para inspeções da BPOM https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

O registro adequado garante acesso legal ao crescente setor de saúde da Indonésia enquanto protege a saúde pública por meio de supervisão rigorosa. https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia