Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos e IVD em Hong Kong

Navegando pelo Registro de Dispositivos Médicos e IVD em Hong Kong: Nossa Experiência e Insights

  Pelo que vimos, a forma como Hong Kong gerencia dispositivos médicos e dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) é administrada pela Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) sob o Departamento de Saúde. Embora o sistema opere atualmente em uma base voluntária, para nosso entendimento, está realmente preparando o terreno para um futuro onde essas regras serão obrigatórias. Isso significa que, para os fabricantes que desejam vender seus produtos nesta região movimentada, compreender verdadeiramente o existente Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS) é incrivelmente importante. Isso é crucial para o registro de dispositivos médicos e IVD em Hong Kong.   De acordo com nossa experiência, serviços de consultoria regulatória especializados são extremamente úteis para os fabricantes. Esses serviços são projetados para tornar sua jornada através do registro e conformidade em Hong Kong muito mais suave, visando uma entrada no mercado realmente simplificada.

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Sistema de Classificação Baseado em Risco: Já Se Perguntou Como os Dispositivos Médicos São Classificados?

  Já se perguntou como os dispositivos médicos são classificados em Hong Kong? O MDACS utiliza um sistema de classificação de risco em quatro níveis, que para nosso entendimento, corresponde bastante às diretrizes internacionais como as do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). Essa classificação é super importante porque informa diretamente quanto de verificação regulatória seu dispositivo passará.  

• Dispositivos Médicos Gerais: Estes são classificados em classes: Classe I, II, III e IV. Qual é a diferença? A Classe IV é o maior risco (pense em implantes complexos), enquanto a Classe I é o menor (como um curativo simples).
• Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD): Estes também são agrupados em classes: Classe A, B, C e D. A Classe D aqui significa o maior risco (como um teste sanguíneo crítico).   De acordo com nossa experiência, apenas os dispositivos de risco médio a alto são realmente elegíveis para essa listagem voluntária. Isso significa dispositivos médicos gerais das Classes II, III e IV, e IVDs das Classes B, C e D. Dispositivos de menor risco, como dispositivos médicos da Classe I e IVDs da Classe A, geralmente não precisam desse tipo de listagem. Isso é fundamental para classificação de dispositivos médicos em Hong Kong.

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O Papel da Pessoa Responsável Local (LRP): Então, O Que Exatamente Eles Fazem?

  Então, o que exatamente é uma Pessoa Responsável Local (LRP) e por que você precisa de uma? Para fabricantes que não estão baseados em Hong Kong, nomear um LRP é uma necessidade absoluta para se envolver no processo de listagem do MDACS. Para nosso entendimento, o LRP atua como seu elo crucial entre sua empresa, as pessoas que usam seus dispositivos e o governo de Hong Kong. Com base em nossa experiência, suas responsabilidades são bastante amplas, cobrindo:  

• Ser a principal pessoa de contato para a MDD.
• Gerenciar todas as solicitações para listar seu dispositivo.
• Garantir que você cumpra todas as regras locais.
• Gerenciar atividades após o dispositivo estar no mercado, como relatar problemas (eventos adversos) e lidar com recalls. Esse papel é vital para requisitos de LRP em Hong Kong.

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Processo de Listagem Voluntária de Dispositivos: Pronto para Listar Seu Dispositivo?

  Pronto para listar seu dispositivo médico ou IVD em Hong Kong? De acordo com nossa experiência, o processo para listagem voluntária sob o MDACS geralmente envolve estas etapas principais:  

1. Descobrindo a Categoria do Seu Dispositivo: Este primeiro passo é crucial! Você precisa determinar com precisão se seu dispositivo é, por exemplo, um dispositivo médico geral da Classe II, III ou IV, ou um IVD da Classe B, C ou D, seguindo estritamente as regras do MDACS. Por que isso é tão importante? Porque acertar isso desde o início define todo o caminho para seu registro. Isso impacta o registro de dispositivos médicos em Hong Kong.
2. Nomeando Seu LRP: Em seguida, você designa oficialmente uma Pessoa Responsável Local qualificada aqui em Hong Kong. De nossa perspectiva, eles são seus olhos e ouvidos locais.
3. Montando Sua Solicitação (O Dossiê): Seu LRP reunirá e compilará todos os formulários de solicitação necessários e documentos de apoio. O que vai neste 'dossiê'? É basicamente um pacote completo que mostra que seu dispositivo atende totalmente aos Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho. Isso inclui documentação de dispositivos médicos em Hong Kong.
4. Submetendo à MDD: Seu LRP então envia o pacote de solicitação completo para a MDD para revisão.
5. Revisão da MDD e Quaisquer Perguntas: A MDD analisará cuidadosamente sua submissão. E se eles tiverem preocupações? Eles podem pedir mais informações ou esclarecimentos durante sua avaliação. De acordo com nossa experiência, responder rapidamente e de forma abrangente a essas perguntas é vital para evitar atrasos.
6. Obtendo Sua Listagem Aprovada! Se a revisão correr bem, a MDD dará ao seu dispositivo um número de listagem único (chamado de HKMD No.) e o adicionará ao seu banco de dados público de Lista de Dispositivos Médicos. Seu LRP também receberá uma cópia física do certificado de listagem.   Então, mesmo que seja voluntário, é realmente necessário? De nossa perspectiva, sim! Ter uma listagem no MDACS está se tornando cada vez mais preferido e, às vezes, até um requisito, para hospitais públicos em Hong Kong ao comprar dispositivos médicos. Isso realmente ajuda seu acesso ao mercado de dispositivos médicos em Hong Kong.

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Obrigações Pós-Mercado: É o Fim Assim Que Seu Dispositivo Está Listado?

  É o fim assim que seu dispositivo está listado? Não exatamente! Mesmo após um dispositivo ser aprovado, os fabricantes e seus LRPs ainda têm deveres importantes uma vez que ele esteja no mercado. Quais são essas responsabilidades contínuas? Elas geralmente incluem:  

• Manter um olhar atento sobre como o dispositivo se comporta após a venda.
• Relatar quaisquer problemas (eventos adversos) à MDD.
• Lidar com recalls de produtos ou ações corretivas de segurança em campo (FSCAs), se necessário.
• Informar à MDD sobre quaisquer grandes mudanças no seu dispositivo listado. Isso garante que a vigilância pós-mercado em Hong Kong seja mantida.   De acordo com nossa experiência, ao realmente entender e seguir essas regras, os fabricantes podem navegar com sucesso pelo atual sistema voluntário de Hong Kong e estar bem preparados para quando as regulamentações se tornarem obrigatórias. Isso garante a contínua conformidade regulatória de dispositivos médicos em Hong Kong e um futuro tranquilo.