Requisitos de Rastreabilidade de Dispositivos Médicos na França sob o Regulamento UE MDR/IVDR

Finalidade da Rastreabilidade

A rastreabilidade permite que autoridades competentes (como a ANSM na França) e fabricantes identifiquem a origem e a cadeia de distribuição de dispositivos médicos e DMDIV ao longo de seu ciclo de vida. É essencial para vigilância eficaz do mercado, atividades de vigilância, investigação de incidentes e ações corretivas rápidas de segurança de campo. Sob o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), requisitos reforçados de rastreabilidade aplicam-se a todos os operadores econômicos na França. Traçabilité des dispositifs médicaux - ANSM

Sistema de Identificação Única de Dispositivo (UDI)

O sistema UDI é a base da rastreabilidade de dispositivos:

• Cada dispositivo (ou tipo) recebe um Identificador Único de Dispositivo composto por Device Identifier (UDI-DI) e Production Identifier (UDI-PI).
• O UDI deve ser afixado na etiqueta e embalagem (marcação direta no dispositivo para reutilizáveis quando viável).
• UDI-DI e elementos de dados principais são registrados no módulo Dispositivo do EUDAMED.
• Prazos de implementação dependem da classe de risco (classes mais altas primeiro).

Registro no EUDAMED e Obrigações dos Atores

• Atores: Fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores devem registrar-se no EUDAMED e obter um Número Único de Registro (SRN).
• Registro de dispositivos: Conjunto de dados principais incluindo UDI-DI, finalidade pretendida, classificação e certificados deve ser inserido.
• Operadores econômicos: Importadores e distribuidores devem verificar a presença de UDI nos dispositivos e manter registros da cadeia de suprimentos.

Documentação da Cadeia de Suprimentos

Os operadores econômicos devem manter registros que permitam rastreabilidade:

• Fabricantes: conservar documentação técnica e registros de produção.
• Importadores/distribuidores: conservar registros de dispositivos recebidos e fornecidos, incluindo UDI, números de lote/serie e detalhes de fornecedor/cliente.
• Períodos de retenção: pelo menos 10 anos após a colocação no mercado do último dispositivo (15 anos para implantáveis).

Vigilância e Notificação de Incidentes

• Incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo devem ser notificados via módulo Vigilância do EUDAMED.
• Fabricantes devem investigar incidentes e fornecer informações de rastreabilidade à ANSM quando solicitado.
• Dados de rastreabilidade apoiam identificação rápida de dispositivos afetados e pacientes.

Casos Especiais

• Dispositivos sob medida: Isentos do requisito UDI, mas devem garantir rastreabilidade por meio da prescrição e declaração do fabricante.
• Dispositivos legados: Sob disposições transitórias, requisitos de rastreabilidade aplicam-se progressivamente conforme registro ou expiração de certificados.
• Sistemas e kits de procedimentos: O montador deve garantir rastreabilidade dos componentes.

Conselhos Práticos para Operadores na França

• Implementar UDI precocemente e integrar aos sistemas de gestão de qualidade.
• Registrar-se no EUDAMED prontamente para obter SRN.
• Manter registros robustos da cadeia de suprimentos para responder a solicitações da ANSM.
• Usar orientação da ANSM e documentos MDCG da UE para implementação detalhada.
• Preparar-se para uso obrigatório completo do EUDAMED conforme os módulos se tornarem operacionais.

A rastreabilidade robusta sob MDR/IVDR fortalece a segurança do paciente e facilita ações regulatórias na França. Traçabilité des dispositifs médicaux - ANSM