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2 de março de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na França: Conformidade com o EU MDR e Listagem Nacional na ANSM
Requisitos de Registro de Dispositivos Médicos na França
O acesso ao mercado de dispositivos médicos na França é baseado inteiramente na estrutura regulatória da União Europeia (UE), principalmente o Regulamento de Dispositivos Médicos (EU MDR 2017/745) e o Regulamento de Dispositivos para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR 2017/746).
1. Autoridade Reguladora e Listagem Nacional
A autoridade nacional competente na França é a Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) (Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde). Embora o registro principal do dispositivo seja centralizado através do sistema da UE (EUDAMED), a regulamentação francesa local exige a listagem e comunicação do dispositivo à ANSM.
- Supervisão do Mercado: A ANSM, sob a Autoridade Nacional de Saúde Francesa, é responsável pela regulamentação de dispositivos médicos, incluindo requisitos de listagem local, vigilância e monitoramento do mercado.
- Fabricantes Estrangeiros: Fabricantes sediados fora da UE devem nomear um Representante Autorizado da UE (AR) para agir em seu nome para interagir com a ANSM e garantir o acesso ao mercado.
2. Conformidade Obrigatória (Marcação CE)
Todos os dispositivos médicos, independentemente da classificação, devem ostentar a Marcação CE para serem comercializados na França. A rota de registro exigida depende da classificação de risco do dispositivo (Classe I, IIa, IIb, III ou Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis - AIMDs).
- Avaliação de Conformidade:
- Dispositivos de Baixo Risco (por exemplo, Classe I): Podem tipicamente usar a autocertificação para obter a Marca CE.
- Dispositivos de Risco Mais Alto (Classe IIa, IIb, III, AIMDs): Exigem avaliação de conformidade por um Organismo Notificado da UE (EU Notified Body) para confirmar a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) do EU MDR.
- Documentação Técnica: Os fabricantes devem criar e manter um arquivo de Documentação Técnica robusto e emitir uma Declaração de Conformidade para reivindicar a Marca CE.
3. Informações Regulatórias Chave
- Sistema de Qualidade: A conformidade com o padrão de sistema de qualidade internacionalmente reconhecido ISO 13485:2016 é obrigatória para todos os dispositivos não Classe I (não estéril, não de medição).
- Validade da Licença: O registro é válido por 5 anos.
- Transferência de Licença: É necessária uma solicitação de Alteração de Registro para transferir uma licença entre as partes.
- Entidades Locais: O Detentor da Licença local (o AR, em nome do proprietário do produto) é responsável por nomear e gerenciar Importadores e Distribuidores locais.
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