Dispositivos Médicos Sob Medida na França sob o Regulamento UE MDR

Definição de Dispositivos Sob Medida

De acordo com o Artigo 2(3) do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), um dispositivo sob medida é qualquer dispositivo especificamente fabricado de acordo com uma prescrição escrita de qualquer pessoa autorizada pela lei nacional em virtude de suas qualificações profissionais que, sob sua responsabilidade, estabeleça características específicas de design, e destinado exclusivamente ao uso de um paciente particular para atender exclusivamente às suas condições e necessidades individuais. Dispositivos produzidos em série e depois adaptados para atender às necessidades específicas de um paciente particular não são considerados sob medida. Dispositifs médicaux sur mesure - ANSM

Escopo e Exclusões

• Dispositivos sob medida abrangem uma ampla gama de produtos, como próteses dentárias, aparelhos ortopédicos, próteses oculares e certos aparelhos auditivos feitos sob especificações individuais.
• Dispositivos produzidos em série e posteriormente adaptados (ex.: órteses padrão ajustadas no local) não são sob medida e devem seguir a avaliação de conformidade padrão.
• O MDR aplica-se integralmente aos dispositivos sob medida colocados no mercado na França, com derrogações específicas de certos procedimentos de avaliação de conformidade.

Obrigações do Fabricante

Os fabricantes de dispositivos sob medida devem:

• Garantir que o dispositivo atenda aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no Anexo I do MDR.
• Elaborar uma declaração escrita conforme o Anexo IV do MDR.
• Manter documentação técnica conforme especificado nos Anexos II e III (adaptados à natureza sob medida).
• Implementar um sistema de gestão de qualidade (QMS) proporcional à classe de risco e tipo de dispositivos.
• Registrar-se no EUDAMED e atribuir um Identificador Único de Dispositivo (UDI) quando aplicável (para certas classes).
• Cumprir obrigações de vigilância pós-mercado e notificação.

Requisitos de Declaração e Documentação

O fabricante deve elaborar uma declaração contendo:

• Nome e endereço do fabricante.
• Dados que permitam identificar o dispositivo.
• Declaração de que o dispositivo é destinado ao uso exclusivo de um paciente particular.
• Nome do profissional de saúde prescritor.
• Características específicas do dispositivo.
• Declaração de conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do MDR.

Essa declaração deve ser mantida disponível para as autoridades competentes (ex.: ANSM) por pelo menos 5 anos (ou 15 anos para dispositivos implantáveis).

Registro e Rastreabilidade

• Fabricantes de dispositivos sob medida devem registrar-se no módulo de atores do EUDAMED e obter um Número Único de Registro (SRN).
• Para dispositivos de classes de risco mais altas, podem aplicar-se requisitos adicionais.
• A prescrição e a declaração devem permitir rastreabilidade ao paciente específico.

Derrogações de Avaliação de Conformidade

Os dispositivos sob medida estão isentos dos procedimentos completos de avaliação de conformidade envolvendo organismos notificados (Anexos IX, X, XI), desde que o fabricante cumpra as obrigações específicas acima. No entanto, permanecem sujeitos à vigilância de mercado pelas autoridades competentes.

Considerações Práticas na França

• A ANSM pode solicitar documentação ou realizar inspeções em fabricantes de dispositivos sob medida.
• Profissionais de saúde que prescrevem dispositivos sob medida devem garantir que a prescrição contenha detalhes suficientes para fabricação segura.
• Fabricantes são incentivados a consultar a ANSM para casos borderline ou dispositivos sob medida complexos.
• Este regime equilibra a flexibilidade para necessidades individuais do paciente com salvaguardas apropriadas de segurança e desempenho.

Este regime garante que pacientes na França possam acessar soluções médicas verdadeiramente individualizadas enquanto mantém elevados padrões regulatórios. Dispositifs médicaux sur mesure - ANSM