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6 de novembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Visão Geral Técnica: O Processo ANDA do FDA para Aprovação de Medicamentos Genéricos
Visão Geral Técnica: Processo de Aprovação ANDA (Simplificado)
O Pedido de Medicamento Genérico Abreviado (ANDA) sob a Seção 505(j) do FD&C Act permite a aprovação de um medicamento genérico por meio da demonstração de equivalência farmacêutica e bioequivalência (BE) a um Medicamento de Referência Listado (RLD).
1. Identificação do RLD e Avaliação de Pré-Submissão
- Selecione o RLD no Orange Book.
- Avalie a similaridade da formulação (Q1/Q2) quando exigido, especialmente para produtos complexos.
- Revise exclusividades, realize certificações de patentes (Parágrafo I–IV) e verifique os requisitos de adequação (21 CFR 314.93).
2. Desenvolvimento de Formulação e CMC
- Desenvolva uma formulação que seja farmaceuticamente equivalente ao RLD e alinhada com seus atributos de qualidade.
- Realize avaliações de risco conforme ICH Q8–Q11.
- Estabeleça uma estratégia de controle incluindo caracterização do API, forma polimórfica, tamanho de partícula e compatibilidade do excipiente.
3. Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos
- Desenvolva e valide métodos analíticos indicadores de estabilidade conforme ICH Q2(R2).
- Conduza estudos de robustez e prontidão para transferência do método.
- Realize o perfil de impurezas (ICH Q3A/Q3B), avalie solventes residuais (ICH Q3C) e avalie impurezas elementares (ICH Q3D).
4. Bioequivalência (BE)
- Conduza estudos de BE in-vivo conforme 21 CFR 320, ou solicite uma isenção de bioequivalência baseada em BCS quando aplicável.
- Use desenhos de réplica parcial ou total para medicamentos altamente variáveis.
- Demonstre BE usando parâmetros farmacocinéticos com IC de 90% caindo entre 80–125%.
5. Estudos de Estabilidade
- Realize estudos em tempo real e acelerados conforme ICH Q1A(R2).
- Gere dados de estabilidade para lotes de exibição/compromisso, cobrindo todos os atributos críticos de qualidade.
6. Preparação do Dossiê ANDA (Formato CTD)
- Módulo 1: Informações administrativas, certificações de patentes (Parágrafo I–IV) e rotulagem (formato PLR).
- Módulo 2: Resumos gerais de qualidade (QOS).
- Módulo 3: Seções CMC para substância ativa (3.2.S) e medicamento (3.2.P), incluindo caracterização, especificações, validação, detalhes de fechamento de recipiente e resultados de lote.
- Módulo 4: Dados não clínicos (somente se necessário).
- Módulo 5: Dados de BE/isenção de bioequivalência.
7. Submissão ANDA sob GDUFA
- Submeta o pedido via eCTD.
- Pague as taxas de pedido e de instalação do GDUFA.
- O FDA inicia a revisão do arquivamento, avaliação do CMC, revisão da rotulagem, avaliação de BE e planejamento de inspeção da instalação.
8. Interações com o FDA
- Responda a Pedidos de Informação (IRs), Cartas de Revisão Disciplinar (DRLs) ou Cartas de Resposta Completa (CRLs).
- Resolva observações de inspeção (Formulário 483) e implemente CAPA conforme necessário.
- Garanta a ligação adequada ao DMF e mantenha uma Carta de Autorização válida.
9. Aprovação ou Aprovação Tentativa
- Aprovação Final: Emitida quando todos os requisitos científicos são atendidos e não existem barreiras de patente/exclusividade.
- Aprovação Tentativa: Emitida quando a revisão científica está completa, mas a aprovação está bloqueada por exclusividade existente.
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