Cronograma Obrigatório do EUDAMED: Insights Essenciais do Workshop de Bruxelas

Cronograma Obrigatório do EUDAMED: Insights Essenciais do Workshop de Bruxelas

O recente workshop da Comissão Europeia em Bruxelas confirmou uma mudança crucial para a regulamentação de dispositivos médicos na Europa. Após a Decisão da Comissão 2025/2371, o EUDAMED atingiu suas especificações funcionais, iniciando a contagem regressiva para a conformidade obrigatória sob o Artigo 123 do MDR.

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Prazos Críticos

A transição para o uso obrigatório segue um cronograma escalonado. As organizações devem estar prontas para as seguintes datas:

• 28 de maio de 2026: Os módulos de Atores (Actors), Dispositivos (Devices) e Vigilância de Mercado (Market Surveillance) tornam-se totalmente obrigatórios.
• 28 de maio de 2027: O módulo de Certificados (Certificates) torna-se obrigatório. No entanto, qualquer certificado emitido após maio de 2026 deve ser inserido no sistema imediatamente.

A Hierarquia de Registro

O registro no EUDAMED deve seguir uma sequência lógica e estrita. Você não pode pular etapas:

1. Atores: Registrar a organização e as entidades legais.
2. Dispositivos: Registrar dados do produto e UDI-DI.
3. Certificados: Vincular certificados aprovados aos dispositivos registrados.
4. Vigilância: Inserir relatórios de incidentes e dados de segurança.

Registro e Gestão de Atores

Para acessar o EUDAMED, os usuários devem primeiro estabelecer um EU Login. Cada ator é obrigado a nomear pelo menos dois Administradores de Atores Locais (LAA).

• Função LAA: Os únicos usuários autorizados a alterar dados organizacionais.
• Função LUA: Os Administradores de Usuários Locais podem ser nomeados pelo LAA para gerenciar funções de usuários gerais e permissões de acesso.

Playground vs. Produção (Production)

O EUDAMED opera em dois ambientes distintos:

• Playground: Usado estritamente para treinamento e procedimentos de teste. Os dados inseridos aqui são fictícios e não podem ser transferidos para o sistema real.
• Produção: O ambiente real para dados regulatórios oficiais. Embora os rascunhos possam ser salvos, uma vez que um registro é confirmado, ele é final. As correções geralmente exigem uma nova versão ou uma solicitação formal de exclusão via EUDAMED Desk.

Dispositivos e Vigilância de Mercado

• Basic UDI-DI: Serve como o identificador para uma família de dispositivos. Os fabricantes podem vincular vários UDI-DIs a um único Basic UDI-DI, mas os dispositivos legados (legacy) estão limitados a um vínculo de um para um entre o DI e o ID do EUDAMED.
• Gatilhos de Vigilância de Mercado: O módulo é destinado principalmente a autoridades e organismos notificados. Os gatilhos para procedimentos incluem Relatórios de Incidentes do Fabricante, FSCAs e reclamações. Notavelmente, os PSURs e relatórios de tendências estão excluídos como gatilhos no momento.

Próximos Passos: Os fabricantes devem começar imediatamente o treinamento no ambiente Playground, nomear seus LAAs e preparar seus procedimentos internos para a entrada de dados de dispositivos antes do prazo de maio de 2026.