ElendiLabs Logo
Voltar aos Artigos

Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma

Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.

Criar Conta Gratuita
Regulatório

17 de julho de 2025

Aproximadamente 5 minutos

O Iceberg dos Dispositivos Médicos: Dominando a Documentação Técnica sob o MDR 2017/745

O Iceberg dos Dispositivos Médicos: Dominando a Documentação Técnica sob o MDR 2017/745

No mundo do registro de dispositivos médicos, sua documentação técnica (TD) não é apenas trabalho de superfície. É a base oculta que os Organismos Notificados examinam primeiro. Sob o MDR 2017/745, sua TD serve como o cartão de identidade do seu dispositivo, provando que ele atende a rigorosos padrões de segurança e desempenho.

Os 7 Pilares Essenciais da Documentação Técnica

Sua TD não deve ser uma coleção de arquivos soltos, mas um sistema estruturado, coerente e em constante evolução, guiado pelos Anexos II e III do MDR. Ela repousa sobre sete pilares críticos:

  1. Descrição e Especificação do Dispositivo: Definindo o que é o dispositivo e suas variantes.
  2. Informações Fornecidas pelo Fabricante: Rótulos, embalagens e Instruções de Uso (IFU).
  3. Informações de Design e Fabricação: Projetos e os processos usados para construir o dispositivo.
  4. GSPR (Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho): O checklist que comprova a conformidade com o Anexo I.
  5. Análise de Benefício-Risco e Gestão de Riscos: Gestão sistemática ao longo do ciclo de vida do produto.
  6. Verificação e Validação do Produto (V&V): Incluindo testes de bancada e avaliação clínica.
  7. Vigilância Pós-Mercado (PMS): Planos para monitorar o dispositivo uma vez que ele esteja em uso.

Dominando os 3Cs: Clareza, Consistência e Conectividade

Para evitar loops infinitos de feedback com os revisores, sua documentação deve aderir ao princípio dos 3Cs:

  • Clareza (Clarity): Escreva para o revisor. Use resumos simples e precisos e conclusões de uma página para dados clínicos ou de risco complexos.
  • Consistência (Consistency): Use uma única finalidade pretendida em todos os documentos. Utilize a mesma terminologia e lógica do início ao fim.
  • Conectividade (Connectivity): Faça referências cruzadas de documentos de forma clara. Uma mudança no design impacta o risco, que por sua vez impacta os dados clínicos — rastreie essas conexões.

Melhores Práticas para Compilação

  • Crie uma Matriz de V&V: Mantenha uma rastreabilidade clara desde os Requisitos do Usuário (URS) até os Requisitos Funcionais (FRS).
  • Use Formatos Pesquisáveis: Garanta que os arquivos digitais estejam indexados e com hiperlinks para facilitar a navegação.
  • Documentos de Resumo: Forneça aos revisores um roteiro de alto nível da estrutura da sua TD.
  • Atualizações Regulares: Trate sua TD como um ecossistema vivo, não como um projeto pontual.

Comece com Modelos

Você não precisa começar do zero. Use estes modelos especializados para construir uma estrutura em conformidade:

Uma documentação clara equivale a revisões mais rápidas e um caminho mais ágil para ajudar os pacientes.

Pergunte Qualquer Coisa

Entraremos em contato pessoalmente.

100% de taxa de resposta • Resposta em até 7 dias úteis

Seu email não será publicado. Usaremos apenas para notificá-lo quando respondermos.

Perguntas e Respostas (5)

A
Visitante

We produce standard surgical instruments that have been on the market for 20 years. Do we still need to conduct new clinical investigations for MDR or can we use "Well-Established Technology" (WET) exemptions?

ElendiLabs

The MDR is much stricter regarding clinical data. While Article 61(10) allows for some flexibility for devices where clinical data is not deemed appropriate, the "WET" exemption is generally reserved for very specific, low-risk devices (e.g., sutures, staples, dental fillings). For most instruments, you will need a robust Clinical Evaluation Report (CER) that includes a systematic literature review and post-market clinical follow-up (PMCF) data, even if a new clinical trial isn't required.

A
Visitante

We manufacture non-corrective "proliferative" (aesthetic/colored) contact lenses. Since these have no medical purpose do we still need to follow the full EU MDR process and what are the "Common Specifications"?

ElendiLabs

Yes. Under Annex XVI of the MDR, products without an intended medical purpose (like aesthetic lenses) are now regulated as medical devices. You must comply with the General Safety and Performance Requirements (GSPR) and specific Common Specifications (CS) outlined in Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346. This includes stricter clinical evaluation requirements than the old MDD—you cannot simply rely on "equivalence" to existing products; you must demonstrate safety based on specific CS criteria.

A
Visitante

We are a US-based manufacturer with no physical office in Europe. Can our EU Authorized Representative (EC REP) also act as our PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)?

ElendiLabs

No. Under MDR Article 15, the PRRC and the EC REP must be distinct roles to ensure a "four-eyes" principle of oversight. While your EC REP must have their own PRRC, you (as the manufacturer) must also appoint your own PRRC. For non-EU manufacturers, the PRRC does not necessarily have to be located in the EU, but they must be "at your disposal" and meet specific qualification requirements regarding professional certifications or years of regulatory experience.

A
Visitante

Our diagnostic AI software was classified as Class I under the old MDD. Does Rule 11 of the MDR automatically push us into Class IIa or higher and does this require a Notified Body?

ElendiLabs

In most cases, yes. Rule 11 has significantly raised the bar for Software as a Medical Device (SaMD). If your software is intended to provide information used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes, it is at least Class IIa. Because Class I (self-declared) is now very rare for software, you will almost certainly need to engage a Notified Body to audit your Quality Management System (ISO 13485) and Technical Documentation. We have experts that specialize in Rule 11 gap analysis for AI startups. [Inquire about a Gap Audit].

A
Visitante

We are selling a Class IIb device under a valid MDD certificate until 2027. If we update our software's UI or change a minor raw material supplier does that count as a "significant change" that voids our legacy status?

ElendiLabs

This is a critical distinction. Under MDCG 2020-3, "significant changes" in design or intended purpose require you to move to full MDR compliance immediately. A UI update that changes how data is interpreted might be "significant," whereas a minor supplier change for a non-critical component might not. We recommend a formal Significant Change Assessment before making any modifications to ensure you don't accidentally lose your MDD transition period.

Precisa de Orientação Especializada?

Envie-nos um Email

Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550

Voltar aos Artigos