Dominando a Avaliação de Literatura Clínica: Dos Frameworks PICO à Automação por IA

Dominando a Avaliação de Literatura Clínica: Dos Frameworks PICO à Automação por IA

A avaliação de literatura não é apenas um obstáculo regulatório; é uma parte fundamental de qualquer Relatório de Avaliação Clínica (CER) e do Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF). À medida que os dispositivos médicos se tornam mais complexos, o volume de dados clínicos está aumentando, tornando as estratégias de busca estruturadas e reproduzíveis mais críticas do que nunca.

A Jornada Estruturada de Identificação de Dados

Uma revisão de literatura em conformidade começa com a identificação de dados clínicos relevantes por meio de consultas precisas baseadas em Boolean. Para manter a objetividade e a reprodutibilidade, os profissionais regulatórios confiam em frameworks estabelecidos:

• Método PICO: Definindo População, Intervenção, Comparação e Desfechos (Outcomes).
• PRISMA/MOOSE: Métodos de relatório estruturados para garantir a transparência.
• Seleção de Bases de Dados: Utilização de fontes de alta qualidade como PubMed (NLM), Cochrane, ClinicalTrials.gov e ScienceDirect.

Triagem e Avaliação: O Core da Qualidade

Uma vez recuperados os resultados, o foco muda para a triagem baseada em critérios de inclusão e exclusão pré-definidos. Após a triagem, a fase de Avaliação (Appraisal) verifica se os dados selecionados são:

• Relevantes: Diretamente aplicáveis ao dispositivo em avaliação.
• Válidos: Científica e estatisticamente sólidos.
• Suficientes: Fornecendo volume suficiente para sustentar as conclusões.
• Imparciais: Minimamente influenciados por conflitos comerciais ou metodológicos.

O Papel da IA na Redução da Carga de Trabalho Regulatória

A avaliação manual de literatura é notoriamente demorada. No entanto, ferramentas de automação emergentes — validadas sob a ISO/TR 80002-2 — estão transformando os fluxos de trabalho clínicos. Recursos como suporte de triagem por IA para excluir estudos não humanos e extração de dados agêntica podem reduzir o tempo de processamento em até 56%. Essas ferramentas fornecem "Garantia de Auditoria", assegurando que dados críticos não sejam perdidos, mesmo além das consultas iniciais.

Análise e Conformidade com o GSPR

Com os dados validados em mãos, a análise deve estar alinhada com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) 1, 6 e 8. Um especialista clínico deve revisar as descobertas para garantir que as conclusões sejam baseadas em evidências e reflitam o Estado da Arte (SOTA) atual. Onde aparecerem lacunas de dados, elas devem ser abordadas por meio de um planejamento estratégico de PMCF.

Conclusão

A avaliação de literatura é um ciclo contínuo. Cada nova avaliação SOTA ou atualização de PMCF exige um novo mergulho nos dados. Ao combinar frameworks científicos rigorosos como o PICO com a automação moderna por IA, os fabricantes podem manter altos padrões de conformidade enquanto aceleram significativamente o tempo de mercado.