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10 de janeiro de 2026
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Registo de Entidades de Intermediação de Medicamentos de Uso Humano na Espanha – Lista Pública da AEMPS
Registo de Entidades de Intermediação de Medicamentos de Uso Humano na Espanha – Lista Pública da AEMPS
Base Regulatória
O registo de entidades de intermediação de medicamentos de uso humano é estabelecido ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE (alterada pela Diretiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados), Regulamento Delegado (UE) 2016/161 sobre características de segurança e implementação nacional pelo Real Decreto 782/2013 sobre distribuição por grosso. Intermediários (corretores) são entidades que negociam independentemente da posse física de medicamentos ou organizam transações sem deter stock. A AEMPS, como autoridade competente, mantém esta lista pública para promover transparência, permitir verificação de legitimidade e apoiar a luta contra medicamentos falsificados na cadeia de distribuição. Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano - AEMPS
Requisitos de Autorização
- Registo Obrigatório: Todos os intermediários que operam na Espanha devem registar-se na AEMPS antes de iniciar atividades.
- Processo de Candidatura: Submissão via portal eletrónico da AEMPS com detalhes sobre identificação da empresa, pessoa responsável, procedimentos de registo de transações, gestão de risco de falsificação e declaração de não detenção de stock.
- Pessoa Responsável: Designação de indivíduo qualificado responsável pela conformidade e contacto com as autoridades.
- Sem Inspeção BPD Necessária: Ao contrário dos grossistas, os intermediários não estão sujeitos a inspeções BPD completas, mas devem demonstrar controlos adequados.
Informação no Registo
O registo público inclui para cada intermediário autorizado:
- Nome da empresa e número de identificação fiscal.
- Número de registo e data.
- Endereço do escritório registado.
- Nome da pessoa responsável.
- Âmbito de atividades (transações nacionais/UE/países terceiros).
- Estatuto (ativo, suspenso, revogado) e quaisquer condições.
As entradas são atualizadas após autorização, variações ou ações de execução.
Acesso e Verificação
- Disponibilidade Online: Livremente acessível no site da AEMPS sem login.
- Ferramentas de Pesquisa: Filtrar por nome, número de registo, província ou estatuto.
- Finalidade de Verificação: Titulares de autorização de introdução no mercado, grossistas, farmácias e autoridades podem confirmar legitimidade antes de transações.
Conformidade e Execução
Os intermediários registados devem manter registos de todas as transações, implementar controlos baseados no risco contra falsificação e reportar imediatamente suspeitas de falsificação à AEMPS. Não conformidade ou envolvimento em atividades ilícitas pode levar à remoção do registo, proibição de atividades ou sanções.
Este registo público reforça a supervisão das atividades de intermediação na Espanha, alinha-se com as obrigações de transparência da UE e contribui para a integridade da cadeia de abastecimento e segurança do paciente. O registo completo, interface de pesquisa, orientação sobre registo e formulários relacionados estão disponíveis na página dedicada da AEMPS ao registo de entidades de intermediação de medicamentos de uso humano. Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano - AEMPS
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