Inspeções de Boas Práticas de Farmacovigilância na Espanha – Sistema da AEMPS

Base Legal e Finalidade

As inspeções de Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF) na Espanha são realizadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004, Diretiva 2001/83/CE (alterada) e módulos GVP emitidos pela EMA, transpostos nacionalmente pelo Real Decreto 1344/2007 e disposições relacionadas. A AEMPS, como autoridade competente, executa estas inspeções para:

• Verificar que os titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM) mantêm sistemas eficazes de farmacovigilância.
• Garantir deteção, avaliação e notificação atempadas de reações adversas.
• Confirmar implementação apropriada de planos de gestão de risco (PGR) e medidas de minimização de risco.
• Avaliar conformidade com deteção de sinais, relatórios periódicos de atualização de segurança (RPAS) e estudos de segurança pós-autorização.
• Proteger a saúde pública identificando não conformidades e exigindo ações corretivas.

As inspeções podem ser de rotina, desencadeadas (por causa) ou parte de inspeções conjuntas da UE coordenadas pela EMA. Inspección de Buena Práctica de Farmacovigilancia - AEMPS

Âmbito e Tipos de Inspeções

A AEMPS inspeciona:

• TAIM espanhóis e seus departamentos de farmacovigilância.
• TAIM estrangeiros com atividades de farmacovigilância na Espanha.
• Prestadores de serviços de farmacovigilância contratados (ex.: QPVs, fornecedores de monitorização de literatura).
• Sistemas globais de farmacovigilância quando relevantes para produtos comercializados na Espanha.

Tipos de inspeção incluem:

• Inspeções de sistema (avaliação completa do sistema de farmacovigilância).
• Inspeções específicas de produto (focadas num medicamento ou questão de segurança particular).
• Inspeções por causa (decorrentes de sinais graves de não conformidade, queixas ou achados adversos).

Áreas Principais Avaliadas nas Inspeções

As inspeções abrangem os módulos GVP I–XVI, com foco especial em:

• Manutenção e acessibilidade do Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF).
• Responsabilidades e supervisão da Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV).
• Recolha, processamento de casos e notificação acelerada de reações adversas.
• Processos de gestão e validação de sinais.
• Implementação e eficácia de planos de gestão de risco (PGR).
• Relatórios periódicos de atualização de segurança (RPAS) e relatórios de atualização de segurança em desenvolvimento (DSUR).
• Monitorização de literatura e integração de dados de segurança globais.
• Sistema de gestão de qualidade, incluindo POP, formação e tratamento de desvios.
• Interação com autoridades competentes e EMA.

Processo de Inspeção e Resultados

• Preparação: Os TAIM recebem notificação (geralmente 4–8 semanas) com âmbito, documentos necessários e lista de entrevistas.
• Execução: Revisão de documentação no local (ou remota), entrevistas com pessoal e demonstrações de sistemas.
• Constatações: Classificadas como críticas, graves, menores ou comentários; constatações críticas/graves exigem ação imediata.
• Relatório e Acompanhamento: A AEMPS emite relatório formal; os TAIM submetem planos de ações corretivas/preventivas (CAPA) com prazos.
• Sanções: Não conformidade pode levar a medidas de execução, incluindo variação, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado.

Orientações Práticas para TAIM

Os TAIM devem manter um PSMF atualizado, garantir disponibilidade da PQFV, implementar verificações de qualidade baseadas no risco e preparar-se para inspeções não anunciadas. A AEMPS disponibiliza documentos de orientação, listas de verificação e informações sobre procedimentos de inspeção para apoiar a conformidade.

Este programa de inspeção reforça a supervisão de farmacovigilância na Espanha, contribuindo para a monitorização contínua da segurança dos medicamentos em toda a UE. Procedimentos detalhados de inspeção, referências aos módulos GVP e informações de contacto estão disponíveis na página dedicada da AEMPS às inspeções de boas práticas de farmacovigilância. Inspección de Buena Práctica de Farmacovigilancia - AEMPS