ElendiLabs Logo

Quer estudos de caso reais? 10 segundos para se cadastrar

Junte-se à plataforma

Voltar aos Artigos

Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma

Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.

Criar Conta Gratuita
Regulatório

8 de janeiro de 2026

Aproximadamente 5 minutos

Registros Nacionais de Dispositivos Médicos e IVDs na Espanha – Visão Geral da AEMPS

Finalidade dos Registros Nacionais

Os registros nacionais gerenciados pela AEMPS servem para:

  • Garantir rastreabilidade de dispositivos médicos e IVDs ao longo de seu ciclo de vida.
  • Facilitar fiscalização de mercado, vigilância e atividades pós-mercado.
  • Apoiar conformidade durante os períodos transitórios do MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regulamento (UE) 2017/746).
  • Fornecer banco de dados centralizado para supervisão da autoridade competente e transparência pública.

Esses registros complementam o banco de dados europeu EUDAMED e aplicam-se especialmente a dispositivos ainda não totalmente transitados ou que exigem obrigações nacionais específicas. Registros nacionales de productos CCPs/RPS - AEMPS

Principais Registros e Bancos de Dados

  • Registro de Productos Sanitarios (RPS): Registro nacional central para dispositivos médicos e IVDs colocados no mercado espanhol.
    • Obrigatório para dispositivos Classe I autodeclarados, dispositivos sob medida, pacotes de sistemas/procedimentos e certos dispositivos legados durante transição.
    • Inclui identificação do dispositivo, detalhes do fabricante/pessoa responsável e atualizações de status.
  • Registro de Operadores: Registro de operadores econômicos (fabricantes, importadores, distribuidores) envolvidos com dispositivos médicos e IVDs.
  • Registro de Instalaciones: Registro de instalações onde dispositivos são fabricados, armazenados ou distribuídos.
  • Integração com EUDAMED: Dados nacionais alimentam o banco de dados da UE; registro nacional transitório permanece exigido até plena funcionalidade do EUDAMED.

Requisitos de Registro

  • Quem deve registrar: Fabricantes (ou representantes autorizados para entidades fora da UE), importadores e distribuidores para dispositivos aplicáveis.
  • Quando: Antes da colocação no mercado ou durante períodos transitórios para dispositivos legados.
  • Informações exigidas: UDI (quando aplicável), classificação do dispositivo, finalidade pretendida, detalhes de rotulagem, pessoa responsável e informações de avaliação de conformidade.
  • Idioma: Informações submetidas em espanhol; rotulagem e instruções devem atender requisitos nacionais.

A falta de registro pode resultar em restrições de mercado, sanções administrativas ou retirada do produto.

Vigilância e Ligação com Fiscalização

Dispositivos registrados são monitorados pelo sistema de vigilância:

  • Incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo notificados diretamente à AEMPS.
  • AEMPS coordena investigações, avaliações de risco e comunicações.
  • Dados dos registros nacionais apoiam identificação rápida e ação sobre produtos não conformes ou inseguros.

Orientação Prática

A AEMPS oferece portais online para registro, instruções detalhadas, FAQs e atualizações sobre disposições transitórias. Fabricantes e operadores devem consultar a seção de registros para requisitos atuais, especialmente durante a transição em andamento do MDR/IVDR. O sistema melhora a segurança do paciente e a eficiência regulatória no mercado espanhol, alinhando-se aos objetivos de harmonização da UE. Registros nacionales de productos CCPs/RPS - AEMPS

ElendiLabs

Equipe de Assuntos Regulatórios da ElendiLabs

Consultores RA Verificados

100+ produtos registrados com sucesso em mercados globais. Cotações imbatíveis e respostas de especialistas — rápido.

Pergunte Qualquer Coisa

Entraremos em contato pessoalmente.

100% de taxa de resposta • Resposta em até 7 dias úteis

Seu email não será publicado. Usaremos apenas para notificá-lo quando respondermos.

Perguntas e Respostas (8)

王
Visitante

我们计划在西班牙进口一款包含软件的医疗器械（含AI诊断模块）。在注册时是否需要提供软件验证和风险评估文档？

ElendiLabs

需要。含軟體或AI模組的醫療器械在登錄與審查時應提供軟體架構說明、版本管理與變更記錄、軟體驗證/確認報告、風險管理檔（依ISO 14971）、以及臨床性能或驗證數據摘要。針對AI，建議提供訓練/驗證資料說明、性能指標、偏差與監測策略，以協助監管評估。

張
Visitante

我們要在西班牙註冊一款客製化的矯形器材，請問「客製化」在國家登錄系統中如何定義？需要哪些文件證明是客製化產品？

ElendiLabs

通常所稱客製化（custom-made）設備是為單一病患依處方或醫師要求製作、非批量生產之器材。登錄與證明文件建議包含：病患處方或醫師訂製紀錄、設計與尺寸參數、材料明細、製程簡述、追溯編號及製造商之符合性聲明或技術檔案摘要。若不確定是否屬於客製化，請向主管機關或專業顧問確認。

陈
Visitante

I manufacture dental implants outside the EU. Do I need to register each implant model in the Spanish national register before placing on the Spanish market, and which documentation is typically required?

ElendiLabs

If you will place dental implants on the Spanish market the responsible person (manufacturer or EU authorised representative) should ensure registration in the national product register where applicable. Typical registration items include device identification (model/catalogue number and UDI if available), intended purpose, classification, CE / conformity assessment references, manufacturer and authorised-representative contact details, labelling and instructions in Spanish, and a declaration of conformity or technical file reference. If the device is legacy during the MDR transition, check transitional provisions and update the record whenever the conformity route or intended use changes.

李
Visitante

我们是一家中国公司，想把一个体外诊断试剂（IVD）注册到西班牙市场。请问样品检测方法和英文说明书能否一起提交，还是必须提交西班牙语说明书？

ElendiLabs

按西班牙实务，向国家登记提交的公共信息与面向使用者的标签/说明书应有西班牙语版本；技术支持文件（如检测方法、验证报告）可以以英文或原文随附以便审评，但正式发给用户的说明需西班牙语。建议同时附上英文技术文件与西班牙语翻译，减少审查往返。

張
Visitante

如果產品在登錄後發生嚴重不良事件，我們需要在多長時間內向主管機關通報？

ElendiLabs

嚴重不良事件需依主管機關規定立即通報。雖然具體時間視事件類別不同，但常見作法是於發現或得知後的短期內提交初步通報（例如72小時或7天），並在隨後提供完整調查報告與根本原因分析。請參照官方通報指南並保留通報與調查紀錄以便追溯。

C
Visitante

For a Class I self-certified device already on the EU market, what key fields should we expect to fill in the Spanish Registro de Productos Sanitarios (RPS)?

ElendiLabs

Typical RPS fields include device identification (model, catalogue number), device classification, intended purpose, UDI (if available), manufacturer and authorised representative contact details, place of manufacture, labelling/language confirmation, and references to conformity assessment or the technical file. Be ready to supply clinical/technical summaries and a declaration of conformity when requested by the authority.

M
Visitante

Can a distributor register devices on behalf of a non-EU manufacturer in the Spanish national register, or must the authorised representative do it?

ElendiLabs

Registration is normally the responsibility of the manufacturer or their authorised representative established in the EU. A distributor typically cannot take over the authorised-representative role for registration duties. For non-EU manufacturers, appointing an EU authorised representative is the standard approach to enable proper registration and regulatory communication with the competent authority.

C
Visitante

During the MDR/IVDR transition, if our legacy class I device already has a Spanish registrant entry but we updated the intended purpose slightly, do we need to submit a new registration or just update the existing record?

ElendiLabs

Minor changes to intended purpose or labelling generally require updating the existing national register entry rather than a full new registration. However, if the change affects classification, conformity assessment route, or introduces new clinical risks, a reassessment and possibly a new submission may be necessary. Best practice: update the register promptly, keep records explaining the change, and consult the competent authority if the impact on conformity is unclear.

Precisa de Orientação Especializada?

Envie-nos um Email

Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550

Artigos Relacionados

Regulatório

Aproximadamente 5 minutos

Comercialização e Colocação no Mercado de Dispositivos Médicos e Produtos de Diagnóstico In Vitro na Espanha

Na Espanha, dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) devem cumprir os requisitos do MDR/IVDR da UE para comercialização e colocação no mercado, incluindo marcação CE, registro no EUDAMED, obrigações nacionais espanholas de registro durante períodos transitórios e notificação de vigilância à AEMPS para garantir rastreabilidade e segurança.

Regulatório

Aproximadamente 5 minutos

Regulamentação e Vigilância de Implantes Mamários na Espanha – Orientação da AEMPS

A AEMPS mantém supervisão rigorosa de implantes mamários na Espanha sob o MDR da UE, exigindo marcação CE, vigilância do fabricante, relatórios anuais de rupturas e complicações, registros de pacientes e resposta rápida a sinais de segurança como BIA-ALCL e outros eventos adversos.

Voltar aos Artigos