Regras de Nomeação de Medicamentos de Uso Humano na Espanha – Estrutura da AEMPS

Base Legal e Objetivo

A nomeação de medicamentos de uso humano autorizados na Espanha é regida pela legislação nacional que implementa a Diretiva 2001/83/CE da UE (alterada) e orientações específicas da AEMPS. O objetivo principal é garantir identificação clara e inequívoca do produto para prevenir erros de medicação, apoiar farmacovigilância e facilitar dispensação segura por profissionais de saúde e pacientes. Os nomes não devem ser enganosos quanto à composição, concentração, indicações terapêuticas ou superioridade em relação a outros produtos. Legislación sobre medicamentos de uso humano – Nombre de medicamentos - AEMPS

Elementos Obrigatórios no Nome

Um nome completo autorizado geralmente inclui:

• Nome comum / Denominación común — Nome internacional não proprietário (INN) recomendado pela OMS ou denominação oficial espanhola quando não houver INN. Elemento obrigatório.
• Forma farmacêutica — Termo padronizado em espanhol (ex.: comprimidos recubiertos con película, solución inyectable) conforme lista da AEMPS.
• Concentração / dosagem — Expressão quantitativa da(s) substância(s) ativa(s) (ex.: 500 mg, 10 mg/ml).
• Via de administração (quando não evidente pela forma ou necessária para distinção): ex.: vía oral, intramuscular.

A ordem usual é: Nome comum + concentração + forma farmacêutica (+ via se necessário). Exemplo: “Paracetamol 500 mg comprimidos”.

Nomes Inventados (Marca/Comercial)

• Opcional, mas comum em medicamentos de referência e genéricos de marca.
• Deve ser único, aprovado pela AEMPS durante a autorização de introdução no mercado e não conflitar com nomes existentes.
• Não pode incluir alegações terapêuticas enganosas (ex.: “rápido alivio”, “extra fuerte”), superlativos sugerindo superioridade ou elementos que possam confundir com produtos alimentares/cosméticos.
• Nomes fantasia são preferidos; inclusão de substância ativa ou sugestões terapêuticas é restrita e exige justificação.

Casos Especiais e Variações

• Genéricos: Devem incluir nome comum + concentração + forma + “EFG” (Equivalente Farmacéutico Genérico) ou identificador da empresa.
• Biossimilares: Incluir “biossimilar” quando exigido.
• Combinações fixas: Substâncias ativas listadas em ordem alfabética ou convenção estabelecida (ex.: “Amoxicilina/Ácido clavulánico”).
• Produtos pediátricos / liberação modificada / multi-força: Podem exigir qualificadores adicionais (ex.: “pediátrico”, “prolongada liberación”).
• Idioma: Nome completo em espanhol (ou línguas co-oficiais nas comunidades autónomas respectivas); termos latinos permitidos apenas para forma farmacêutica quando não houver equivalente em espanhol.

Aprovação e Alterações Pós-Autorização

Nomes propostos são revisados e aprovados pela AEMPS durante o processo de autorização de introdução no mercado. Alterações de nome pós-autorização exigem procedimento de variação (tipo IA/IB/II conforme impacto). A AEMPS mantém base de dados de nomes autorizados e publica critérios de rejeição para garantir consistência e segurança.

Essas regras, alinhadas à harmonização da UE com especificidades nacionais, reduzem riscos de dispensação e melhoram a rastreabilidade ao longo do ciclo de vida do medicamento. Critérios detalhados, termos padronizados e exemplos estão disponíveis na página de legislação da AEMPS sobre nomes de medicamentos de uso humano. Legislación sobre medicamentos de uso humano – Nombre de medicamentos - AEMPS