Estrutura de Nomeação de Medicamentos na Espanha – Requisitos da AEMPS

Base Regulatória

A nomeação de medicamentos autorizados para uso humano na Espanha é regulada pelo Real Decreto 1345/2007 (implementando a Diretiva 2001/83/CE alterada) e orientações técnicas específicas da AEMPS. O objetivo principal é garantir identificação clara e inequívoca do produto para prevenir erros de medicação, apoiar farmacovigilância e facilitar dispensação correta por profissionais de saúde e pacientes. Os nomes devem ser precisos, não enganosos e consistentes em rotulagem, embalagem e Resumo das Características do Medicamento (RCM). Estructura del nombre de un medicamento - AEMPS

Elementos Obrigatórios no Nome

Todo nome autorizado deve incluir:

• Nome comum / Denominación común — Nome internacional não proprietário (INN) recomendado pela OMS em espanhol ou denominação oficial espanhola quando não houver INN. Elemento obrigatório.
• Concentração / dosagem — Expressão quantitativa da(s) substância(s) ativa(s) (ex.: 500 mg, 10 mg/ml, 1 g/100 ml).
• Forma farmacêutica — Termo padronizado em espanhol conforme lista da AEMPS (ex.: comprimidos recubiertos con película, solución inyectable).
• Via de administração (somente quando necessária para distinção ou não evidente pela forma): ex.: vía oral, intramuscular.

Ordem padrão: Nome comum + concentração + forma farmacêutica (+ via se necessário). Exemplo: “Ibuprofeno 600 mg comprimidos recubiertos con película”.

Regras para Nomes Inventados

• Nomes inventados (marca/comercial) são opcionais, mas comuns.
• Devem ser únicos e aprovados pela AEMPS durante o processo de autorização de introdução no mercado.
• Não podem incluir alegações terapêuticas enganosas (ex.: “antigripal”, “analgésico rápido”), superlativos sugerindo superioridade ou elementos que possam confundir com produtos alimentares/cosméticos.
• Nomes fantasia são preferidos; inclusão de substância ativa ou sugestões terapêuticas é restrita e exige justificação robusta.

Casos Especiais

• Genéricos: Devem usar nome comum + concentração + forma + “EFG” (Equivalente Farmacéutico Genérico) ou identificador do titular.
• Biossimilares: Incluir “biossimilar” quando exigido.
• Combinações fixas: Substâncias ativas listadas em ordem alfabética ou convenção estabelecida (ex.: “Amoxicilina/Ácido clavulánico”).
• Produtos pediátricos / liberação modificada / multi-força: Podem exigir qualificadores adicionais (ex.: “pediátrico”, “prolongada liberación”).
• Idioma: Nome completo em espanhol (ou línguas co-oficiais nas comunidades autónomas respectivas); latim permitido apenas para forma farmacêutica quando não houver equivalente em espanhol.

Processo de Aprovação e Alterações Pós-Autorização

A AEMPS revisa e aprova nomes propostos durante o pedido de autorização de introdução no mercado. Alterações de nome pós-autorização exigem procedimento de variação (tipo IA, IB ou II conforme impacto). A AEMPS mantém banco de dados público de nomes autorizados e publica critérios de rejeição para garantir consistência e segurança.

Esses requisitos, harmonizados com padrões da UE e adaptados ao contexto nacional, reduzem riscos de dispensação, melhoram rastreabilidade e apoiam uso informado ao longo do ciclo de vida do medicamento. Critérios completos, lista de termos padronizados e exemplos práticos estão disponíveis na página dedicada da AEMPS à estrutura de nomes de medicamentos. Estructura del nombre de un medicamento - AEMPS