Legislação Espanhola sobre Dispositivos Médicos – Visão Geral pela AEMPS

Legislação Primária da UE

Dispositivos médicos na Espanha são regulados pelos Regulamentos diretamente aplicáveis da UE:

• Regulamento (UE) 2017/745 (Regulamento de Dispositivos Médicos – MDR): Aplica-se à maioria dos dispositivos médicos, plenamente em vigor desde 26 de maio de 2021 (com disposições transitórias).
• Regulamento (UE) 2017/746 (Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro – IVDR): Aplica-se a dispositivos de diagnóstico in vitro, plenamente em vigor desde 26 de maio de 2022 (com disposições transitórias).

Esses substituem as antigas Diretivas 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE. Estabelecem requisitos mais rigorosos para evidências clínicas, vigilância pós-mercado e supervisão de organismos notificados. Legislación sobre productos sanitarios - AEMPS

Legislação Nacional de Implementação

A Espanha adotou vários decretos reais e ordens para implementar e complementar os Regulamentos da UE:

• Real Decreto 192/2023: Regula dispositivos médicos e seus acessórios, detalhando procedimentos nacionais, registro, vigilância e fiscalização de mercado.
• Real Decreto 717/2019: Estabelece disposições para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (antes da aplicação plena do IVDR).
• Real Decreto 1591/2009 (parcialmente em vigor): Abrange aspectos legados durante períodos transitórios.
• Ordens ministeriais e resoluções adicionais tratam de aspectos específicos como taxas, requisitos de idioma e publicidade.

A AEMPS é designada como autoridade competente responsável pela execução, autorização de investigações clínicas (para certos dispositivos), designação de organismos notificados e coordenação de atividades de vigilância.

Princípios Regulatórios Chave

• Classificação: Dispositivos classificados de Classe I a III sob o MDR, e de A a D sob o IVDR, determinando o nível de escrutínio e envolvimento de organismos notificados.
• Avaliação de Conformidade: Marcação CE obrigatória; classes superiores envolvem avaliação por organismo notificado.
• Registro no EUDAMED: Registro obrigatório no banco de dados europeu para rastreabilidade e transparência.
• Vigilância e Fiscalização de Mercado: Notificação rigorosa de incidentes, ações corretivas de segurança de campo e obrigações de seguimento clínico pós-mercado.
• Avaliação Clínica/Desempenho: Dados clínicos robustos exigidos, especialmente para dispositivos de maior risco.

Implicações Práticas e Recursos

Fabricantes, importadores e distribuidores devem cumprir as regras da UE enquanto seguem procedimentos específicos espanhóis (ex.: registro nacional durante fases transitórias). A AEMPS publica listas consolidadas de legislação aplicável, documentos de orientação e atualizações sobre arranjos transitórios. O quadro garante elevada proteção da saúde pública enquanto facilita o acesso a dispositivos médicos seguros e eficazes. Textos completos e informações detalhadas estão disponíveis na página de legislação da AEMPS. Legislación sobre productos sanitarios - AEMPS