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17 de janeiro de 2026
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Armazéns de Medicamentos sob Controlo ou Vigilância Aduaneira na Espanha – Orientações da AEMPS
Armazéns de Medicamentos sob Controlo ou Vigilância Aduaneira na Espanha – Orientações da AEMPS
Quadro Regulatório
Os armazéns sob controlo ou vigilância aduaneira para medicamentos na Espanha são regulados pelo Código Aduaneiro da União (Regulamento (UE) n.º 952/2013), disposições aduaneiras nacionais e regulamentos farmacêuticos, incluindo o Real Decreto 782/2013 sobre distribuição por grosso e as Diretrizes da UE sobre Boas Práticas de Distribuição (2013/C 343/01). A AEMPS supervisiona os aspetos farmacêuticos para garantir que os medicamentos armazenados nestas instalações (ex.: zonas francas, armazéns aduaneiros ou áreas de armazenamento temporário) mantenham qualidade, identidade e integridade até ao desalfandegamento, autorização de importação ou libertação para circulação livre. Estas instalações são tipicamente usadas para medicamentos importados aguardando libertação final ou para consignações de exportação. Almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera - AEMPS
Requisitos de Autorização
- Autorização: Os operadores devem possuir autorização aduaneira (ex.: armazém aduaneiro tipo C ou D, ou instalação de armazenamento temporário) da Agência Tributária Espanhola (AEAT) e cumprir requisitos farmacêuticos específicos da AEMPS.
- Notificação/Aprovação da AEMPS: Instalações que armazenam medicamentos devem ser notificadas ou autorizadas pela AEMPS como parte da autorização de distribuição por grosso ou como local específico de armazenamento sob supervisão aduaneira.
- Pessoa Responsável: Pessoa qualificada deve supervisionar operações farmacêuticas, garantindo conformidade com BPD no ambiente aduaneiro.
- Instalações e Segurança: Áreas seguras e segregadas com acesso restrito; mapeamento e monitorização de temperatura para produtos sensíveis (cadeia de frio, ambiente); proteção contra roubo, adulteração ou degradação ambiental.
Principais Obrigações de Conformidade
- Condições de Armazenamento: Medicamentos devem ser armazenados conforme condições indicadas na rotulagem (temperatura, humidade, proteção contra luz) com monitorização e registo contínuos; validação das áreas de armazenamento exigida.
- Rastreabilidade e Documentação: Rastreabilidade completa ao nível do lote; registos precisos de receção, duração de armazenamento, movimentos e libertação; integração com documentação aduaneira.
- Garantia de Qualidade: Controles baseados no risco para prevenir misturas, contaminação ou falsificação; procedimentos de quarentena para produtos não libertados; gestão de desvios e reclamações.
- Prevenção de Medicamentos Falsificados: Verificação de autenticidade na receção quando aplicável; notificação imediata de produtos suspeitos de falsificação à AEMPS e autoridades aduaneiras.
- Procedimentos de Libertação: Medicamentos só podem ser libertados da supervisão aduaneira após autorização de importação da AEMPS (se exigida) e desalfandegamento; certificação de libertação de lote por Pessoa Qualificada quando aplicável.
Inspeções e Supervisão
A AEMPS realiza inspeções conjuntas ou coordenadas com autoridades aduaneiras para verificar conformidade com regras farmacêuticas e aduaneiras. As inspeções abrangem condições de armazenamento, documentação, segurança e procedimentos. Não conformidade pode resultar em suspensão de atividades de armazenamento, retenção de produtos ou sanções regulatórias.
Considerações Práticas
Os operadores devem manter um sistema de qualidade atualizado adaptado ao ambiente aduaneiro, formar pessoal sobre obrigações duplas aduaneiras-farmacêuticas e garantir comunicação rápida entre aduaneiras e AEMPS. Estas instalações desempenham um papel crítico na facilitação de importações legítimas enquanto protegem contra medicamentos substandard ou falsificados que entrem no mercado espanhol.
Este quadro alinha procedimentos aduaneiros com padrões de qualidade farmacêutica, apoiando o comércio internacional seguro e eficiente de medicamentos. Requisitos detalhados, procedimentos de candidatura, documentos de orientação e informações de contacto estão publicados na página da AEMPS dedicada a armazéns de medicamentos sob controlo ou vigilância aduaneira. Almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera - AEMPS
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