Comercialização de Dispositivos Médicos na Espanha – Requisitos da AEMPS

Requisitos da UE para Colocação no Mercado

Dispositivos médicos destinados ao mercado espanhol devem cumprir o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) ou Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) conforme aplicável. Etapas essenciais incluem:

• Avaliação de conformidade bem-sucedida levando à marcação CE.
• Documentação técnica, avaliação clínica/desempenho e declaração de conformidade.
• Para classes de maior risco (IIa em alguns casos, IIb, III sob MDR; B, C, D sob IVDR), envolvimento obrigatório de organismo notificado.
• Fabricantes fora da UE devem nomear representante autorizado estabelecido na União.

Esses requisitos garantem que os dispositivos atendam critérios essenciais de segurança e desempenho antes da comercialização. Comercialización de productos sanitarios en España - AEMPS

Obrigações Nacionais na Espanha

Além das regras da UE, a Espanha impõe requisitos nacionais específicos gerenciados pela AEMPS:

• Registro de Productos Sanitarios (RPS): Registro obrigatório antes da colocação no mercado para dispositivos Classe I autodeclarados, dispositivos sob medida, pacotes de sistemas/procedimentos e dispositivos legados durante períodos transitórios (MDR Art. 120, IVDR Art. 110).
• Rotulagem e Instruções: Devem ser fornecidas em espanhol para dispositivos destinados a usuários leigos ou quando exigido por lei nacional. Informações mínimas incluem UDI, detalhes do fabricante, finalidade pretendida e advertências.
• Registro de Operadores Econômicos: Fabricantes, importadores e distribuidores devem ser registrados no registro nacional correspondente.

O não cumprimento do registro nacional pode impedir a comercialização legal e levar a sanções.

Vigilância e Monitoramento Pós-Mercado

Uma vez comercializados, os dispositivos estão sujeitos a monitoramento contínuo:

• Incidentes graves, ações corretivas de segurança de campo e tendências devem ser reportados prontamente à AEMPS.
• Fabricantes mantêm sistemas de vigilância pós-mercado, incluindo relatórios periódicos de atualização de segurança quando exigido.
• A AEMPS coordena atividades de vigilância, pode solicitar medidas corretivas e colabora com a rede da UE para comunicação rápida de riscos.

Passos Práticos para Fabricantes e Distribuidores

1. Completar marcação CE e avaliação de conformidade.
2. Registrar no EUDAMED (obrigatório para a maioria dos dispositivos).
3. Cumprir registro RPS espanhol se aplicável via portal da AEMPS.
4. Garantir rotulagem e instruções em espanhol conforme necessário.
5. Estabelecer procedimentos de vigilância e nomear responsável local se exigido.

A AEMPS fornece orientação dedicada, ferramentas de registro online e atualizações sobre arranjos transitórios para facilitar comercialização conforme. Esse quadro duplo UE-nacional equilibra padrões de segurança harmonizados com proteções nacionais direcionadas para o mercado espanhol. Comercialización de productos sanitarios en España - AEMPS