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11 de janeiro de 2026
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Investigação Clínica de Dispositivos Médicos na Espanha – Supervisão da AEMPS
Investigação Clínica de Dispositivos Médicos na Espanha – Supervisão da AEMPS
Quadro Legal
Investigações clínicas de dispositivos médicos na Espanha são regidas pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), Artigos 62-82, e legislação nacional de implementação. A AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) é a autoridade competente responsável por avaliar e autorizar investigações clínicas, garantindo conformidade com padrões éticos, proteção dos participantes e validade científica. O quadro aplica-se a todos os dispositivos investigacionais destinados a gerar dados clínicos para avaliação de conformidade, avaliação de desempenho ou seguimento pós-mercado. Investigación clínica - Productos sanitarios - AEMPS
Escopo e Classificação das Investigações
- Investigações do Artigo 62: Estudos de desempenho clínico intervencionais ou com procedimentos invasivos/burden adicionais requerem autorização da AEMPS.
- Outros estudos: Estudos não intervencionais ou de baixa intervenção podem seguir procedimento de notificação mais leve.
- Dispositivos de maior risco (Classe IIb implantáveis, Classe III, implantáveis ativos) e certos Classe IIa geralmente exigem avaliação completa.
Processo de Solicitação
Patrocinadores submetem aplicações via portal nacional, incluindo:
- Plano de investigação clínica
- Brochura do investigador
- Análise risco-benefício
- Parecer do comitê de ética
- Formulários de consentimento informado
- Cobertura de seguro para participantes
A AEMPS avalia aspectos científicos e éticos, frequentemente em paralelo com revisão do comitê de ética. Autorização é concedida dentro dos prazos legais (geralmente 60 dias, prorrogáveis).
Obrigações de Condução e Relato
- Investigações devem seguir ISO 14155 (Boas Práticas Clínicas para dispositivos médicos).
- Modificações substanciais requerem aprovação prévia da AEMPS.
- Patrocinadores relatam eventos adversos graves, deficiências de dispositivos e medidas de segurança urgentes prontamente.
- Relatórios anuais de progresso e relatório final do estudo são submetidos à AEMPS.
Pós-Investigação e Uso de Dados
Dados de investigações autorizadas suportam aplicações de marcação CE ou seguimento clínico pós-mercado. A AEMPS monitora conformidade por meio de inspeções e pode suspender ou encerrar estudos se surgirem preocupações de segurança.
Esse processo estruturado equilibra inovação com proteção rigorosa dos participantes de ensaios, alinhando-se aos requisitos harmonizados da UE. Orientação detalhada, formulários e taxas estão publicados no site da AEMPS. Investigación clínica - Productos sanitarios - AEMPS
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