Regulamentação e Vigilância de Implantes Mamários na Espanha – Orientação da AEMPS

Quadro Regulatório

Implantes mamários são classificados como dispositivos médicos Classe III sob o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e sujeitos ao mais alto nível de escrutínio. Na Espanha, a AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) atua como autoridade competente, garantindo conformidade com requisitos da UE enquanto implementa medidas nacionais de vigilância e segurança do paciente. Todos os implantes mamários devem portar a marcação CE após avaliação de conformidade por organismo notificado. Prótesis mamarias - AEMPS

Obrigações do Fabricante e Organismo Notificado

• Fabricantes devem realizar avaliações clínicas completas, incluindo dados de segurança de longo prazo.
• Organismos notificados executam avaliações rigorosas, incluindo auditorias não anunciadas.
• Planos de seguimento clínico pós-mercado (PMCF) são obrigatórios, com ênfase em taxas de ruptura, contratura capsular e complicações raras como Linfoma Anaplásico de Grandes Células Associado a Implante Mamário (BIA-ALCL).

Requisitos de Vigilância e Notificação

• Fabricantes devem reportar incidentes graves (ex.: rupturas, infecções, casos de BIA-ALCL) à AEMPS sem demora.
• Relatórios anuais resumidos sobre rupturas e outras complicações são exigidos.
• Ações corretivas de segurança de campo (FSCA) e notificações de segurança de campo (FSN) são coordenadas pela AEMPS e rede de vigilância da UE.
• A AEMPS monitora tendências e pode desencadear revisões de segurança ou restrições de produto se surgirem sinais.

Registro de Pacientes e Informação

• A Espanha opera um registro nacional de pacientes com implantes mamários para facilitar seguimento de longo prazo e estudos epidemiológicos.
• Pacientes recebem cartões de informação detalhados dos fabricantes, incluindo detalhes do implante, números de série e recomendações de check-ups regulares.
• Profissionais de saúde são incentivados a reportar eventos adversos via canais da AEMPS.

Preocupações Específicas de Segurança Abordadas

A AEMPS aborda ativamente riscos conhecidos, tais como:

• BIA-ALCL: Principalmente associado a implantes texturizados; monitoramento inclui notificação de casos e orientação sobre diagnóstico/tratamento.
• Vazamento de gel de silicone e ruptura de implante: Ênfase em seguimento por imagem (RM/ultrassom).
• Dor crônica, sintomas autoimunes e outras questões relatadas por pacientes.

Atualizações regulares e comunicações de segurança são emitidas com base em dados emergentes.

Orientação Prática para Pacientes e Profissionais

Pacientes considerando implantes mamários devem discutir riscos/benefícios com cirurgiões qualificados e verificar a marcação CE. Profissionais devem garantir documentação adequada e notificação imediata. A AEMPS fornece folhetos informativos para pacientes, orientação profissional e seção dedicada à segurança de implantes mamários. Essa abordagem abrangente prioriza a proteção do paciente enquanto permite acesso a dispositivos aprovados. Prótesis mamarias - AEMPS