Perguntas e Respostas sobre a Legislação de Farmacovigilância Humana na Espanha – Resumo da AEMPS

Visão Geral e Finalidade

A AEMPS mantém um documento oficial de perguntas e respostas que aborda questões frequentes sobre os requisitos de farmacovigilância para medicamentos de uso humano sob a legislação espanhola e regulamentos da UE (principalmente Regulamento (CE) n.º 726/2004, Diretiva 2001/83/CE alterada e módulos GVP). O documento auxilia titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM), requerentes e outras partes interessadas a compreender as obrigações relacionadas com monitorização de reações adversas, gestão de risco e atividades de segurança pós-autorização. É atualizado regularmente para refletir alterações legislativas e experiência prática. Preguntas y respuestas sobre la legislación de farmacovigilancia - AEMPS

Principais Temas Abordados

Notificação de Reações Adversas

• Prazos: Reações adversas graves devem ser notificadas em 15 dias (acelerada) ou 90 dias dependendo do tipo; reações não graves são submetidas em relatórios periódicos.
• Notificação Eletrónica: Uso obrigatório do EudraVigilance; formato XML e padrões ICH E2B(R3) aplicam-se.
• Literatura e Redes Sociais: Os TAIM devem monitorizar literatura científica e, quando aplicável, fontes digitais para potenciais sinais de segurança.

Planos de Gestão de Risco (PGR)

• Submissão e Atualizações: PGR exigido na autorização inicial e deve ser atualizado quando surgem novas informações de segurança ou em intervalos especificados.
• Medidas Adicionais de Minimização de Risco: Condições de implementação, avaliação de efetividade e comunicação a profissionais de saúde e pacientes.

Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (RPAS)

• Frequência: Determinada pelo procedimento de autorização e perfil de risco do produto (ex.: a cada 6 meses inicialmente, depois anualmente ou mais longo).
• Conteúdo: Dados cumulativos de segurança, avaliação benefício-risco, avaliação de sinais e ações propostas.
• Procedimento de Avaliação Única: Avaliação coordenada pela UE para conclusões harmonizadas.

Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV)

• Papel e Responsabilidades: Disponibilidade contínua, supervisão do sistema de farmacovigilância e ponto de contacto direto com as autoridades.
• Substituto e Localização: Requisitos para PQFV suplente e residência na UE/EEE.

Gestão de Sinais e Outras Obrigações

• Deteção de Sinais: Monitorização proativa contínua usando múltiplas fontes.
• Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS): Quando exigidos, submissão de protocolos e resultados.
• Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF): Deve ser mantido e acessível para inspeção.

Implicações Práticas

O Q&A esclarece dúvidas comuns sobre interpretação dos requisitos, responsabilidades em configurações multinacionais, idioma das submissões e interação com a AEMPS e EMA. Enfatiza a importância de manter sistemas robustos de farmacovigilância para garantir identificação e gestão oportuna de riscos, protegendo em última instância a segurança do paciente.

Este recurso apoia a conformidade e a harmonização na UE ao mesmo tempo que aborda aspetos específicos da Espanha. O documento completo de perguntas e respostas, incluindo respostas detalhadas e referências a textos legais, está disponível na secção de farmacovigilância humana para a indústria da AEMPS. Preguntas y respuestas sobre la legislación de farmacovigilancia - AEMPS