Recomendações da AEMPS sobre o Design da Rotulagem de Medicamentos na Espanha

1. Princípios Gerais

O design da rotulagem de medicamentos deve priorizar identificação clara do produto para evitar erros ou confusão. Informações chave devem formar unidades visuais na face principal da embalagem. O nome do medicamento deve aparecer em pelo menos três faces não opostas. Braille é obrigatório na embalagem externa ou primária, com exceções para certos injetáveis administrados por profissionais de saúde. Recomendações alinhadas com modelos QRD da EMA e diretrizes da UE, incluindo termos padrão para formas farmacêuticas e vias de administração.

AEMPS Informação e recomendações no design da rotulagem de medicamentos

Última atualização: 3 de janeiro de 2022.

2. Elementos Chave na Rotulagem

• Nome do Medicamento: Nome completo (marca + potência + forma farmacêutica) como unidade visual na face principal. Para genéricos, incluir 'EFG' quando aplicável.
• Potência e Substância Ativa: Listar abaixo do nome, seguindo recomendações da EMA sobre expressão de potência (ex.: preferir mg a g, evitar decimais desnecessários).
• Forma Farmacêutica: Usar termos padrão EDQM.
• Excipientes: Listagem completa para produtos parenterais, tópicos e oftálmicos; para outros, apenas aqueles com efeitos reconhecidos, mais referência ao folheto informativo.
• Advertências e Informações Especiais: Incluir advertências necessárias; para medicamentos não sujeitos a receita, adicionar indicação terapêutica e população-alvo.

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3. Legibilidade e Apresentação

Informações críticas devem ser agrupadas para leitura fácil. Usar espaçamento e separação adequados (ex.: caixa azul para informações nacionais). Evitar elementos que comprometam a legibilidade, como logotipos opcionais.

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4. Símbolos e Pictogramas

• Símbolos obrigatórios (ex.: status de prescrição, condições de armazenamento) colocados no canto superior direito das faces principais.
• Pictogramas voluntários (ex.: advertência de direção veicular, tabelas de dosagem, partes do corpo para não sujeitos a receita) permitidos se melhorarem compreensão sem intenção promocional.
• Símbolo SIGRE para gestão de resíduos (não para produtos de uso hospitalar).

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5. Requisitos de Braille

O nome do medicamento deve estar em Braille na embalagem, seguindo padrões EDQM. Exceções para vacinas e injetáveis administrados exclusivamente por profissionais.

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6. Códigos QR e Outros Recursos

Códigos QR podem ser incluídos para informações suplementares, distintos dos recursos de segurança da UE (identificador único e dispositivo anti-adulteração conforme Regulamento 2016/161).

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7. Considerações Especiais

Para certos produtos (ex.: radiofármacos), incluir detalhes específicos como data/hora de calibração. Declarações de estabilidade seguem Apêndice III do QRD.

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