Procedimento da AEMPS para Comunicação de Aspectos de Rotulagem Suscetíveis a Erros de Medicação na Espanha

1. Propósito do Procedimento

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) estabeleceu um procedimento para receber notificações sobre aspectos de rotulagem de medicamentos, folhetos informativos ou fichas técnicas que possam levar a erros de medicação. O objetivo é proteger a saúde pública identificando riscos precocemente, permitindo que a AEMPS tome ações regulatórias com titulares de autorização de comercialização para corrigir problemas e prevenir incidentes.

AEMPS Comunicação de aspectos de rotulagem suscetíveis a erros de medicação

2. Tipos de Aspectos de Rotulagem que Podem Causar Erros de Medicação

Aspectos comuns incluem:

• Nomes de marca semelhantes (medicamentos parônimos).
• Apresentações difíceis de distinguir por dose ou via de administração (ex.: intramuscular vs. intravenosa com rotulagem similar).
• Texto pouco visível ou confuso na embalagem primária ou externa.
• Informações confusas ou limitadas nos folhetos para pacientes ou fichas técnicas para profissionais de saúde.

Esses problemas podem resultar em confusão durante prescrição, dispensa ou administração.

AEMPS Comunicação de aspectos de rotulagem suscetíveis a erros de medicação

3. Quem Pode Comunicar e Processo de Comunicação

Notificações podem ser enviadas por profissionais de saúde, autoridades sanitárias regionais, associações profissionais, organizações de segurança do paciente e pacientes (individualmente ou via grupos de consumidores).

As comunicações são enviadas por e-mail para errores.etiquetado@aemps.es. A AEMPS revisa todas as submissões e pode emitir notas informativas ou exigir alterações dos titulares de autorização.

AEMPS Comunicação de aspectos de rotulagem suscetíveis a erros de medicação

4. Informações Requeridas nas Comunicações

Para facilitar a avaliação, incluir:

• Nome do medicamento, forma farmacêutica, número de registro e código nacional.
• Número de lote e data de validade (se aplicável).
• Razões detalhadas para o erro potencial.
• Fotografias dos medicamentos envolvidos (recomendado).
• Dados de contato do notificante (nome, telefone, e-mail).

AEMPS Comunicação de aspectos de rotulagem suscetíveis a erros de medicação

5. Avaliação e Ações

A AEMPS avalia as notificações para determinar riscos e pode coordenar com entidades como o Instituto para o Uso Seguro de Medicamentos (ISMP-España) ou o Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H). Se o erro causar dano, deve ser notificado como reação adversa via centros regionais ou www.notificaRAM.es.

O procedimento apoia monitoramento contínuo e intervenção rápida.

AEMPS Comunicação de aspectos de rotulagem suscetíveis a erros de medicação

6. Quadro Legal e Colaborativo

Alinha-se com regulamentações de farmacovigilância da UE (Diretiva 2010/84/UE, Regulamento 1235/2010/UE) e leis nacionais, enfatizando troca de informações para uso seguro de medicamentos.

AEMPS Comunicação de aspectos de rotulagem suscetíveis a erros de medicação