Lei da República Tcheca No. 172/2022: Implementação da Regulamentação de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro

1. Contexto e Finalidade

A Lei No. 172/2022 Coll. (publicada no Diário Oficial em 30 de junho de 2022) implementa o Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) na República Tcheca. Complementa o IVDR diretamente aplicável com disposições nacionais sobre autoridade competente, registro, requisitos linguísticos, publicidade, vigilância, estudos de desempenho clínico e sanções. Vigente a partir de 1º de julho de 2022 (com arranjos transitórios). Fonte: Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

2. Autoridades Competentes

• Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (SÚKL) designado como autoridade nacional competente para assuntos IVDR, responsável por registro, vigilância, fiscalização de mercado, aprovações de estudos de desempenho clínico e coordenação.
• Ministério da Saúde (MZ ČR) supervisiona implementação geral e política.
• Instituto Tcheco de Acreditação credencia organismos de avaliação da conformidade.
• Organismos notificados designados pelo Ministério da Indústria e Comércio.

Fonte: Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

3. Obrigações de Registro e Notificação

• Fabricantes, representantes autorizados e importadores devem registrar-se junto ao SÚKL antes de colocar IVDs no mercado (exceto certos dispositivos Classe A não estéreis).
• Registro inclui UDI-DI (quando aplicável), detalhes do operador econômico, classificação, finalidade pretendida e características de desempenho.
• Alterações devem ser notificadas em 30 dias.
• SÚKL mantém registro público de operadores econômicos e IVDs.

Fonte: Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

4. Requisitos Linguísticos

• Instruções de uso, rotulagem e informações de desempenho devem ser fornecidas em tcheco (ou eslovaco, mutuamente inteligível).
• Instruções eletrônicas permitidas sob condições do IVDR.
• Advertências de segurança e informações-chave devem ser claramente compreensíveis em tcheco para usuários leigos.

Fonte: Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

5. Restrições de Publicidade

• Publicidade ao público proibida para:
  • Dispositivos Classe B, C, D
  • Dispositivos para autoteste (exceto certos baixo risco)
  • Dispositivos com função de diagnóstico companion
• Permitida apenas para Classe A não estéril com regras estritas de conteúdo (sem alegações enganosas, deve incluir número de registro).
• Publicidade profissional a profissionais de saúde permitida com informação equilibrada risco/desempenho.

Fonte: Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

6. Vigilância e Pós-Mercado

• Incidentes graves, ações corretivas de segurança de campo e relatórios de tendência devem ser submetidos ao SÚKL nos prazos do IVDR.
• SÚKL coordena vigilância nacional, pode solicitar ações corretivas, ordenar recalls ou restringir fornecimento.
• Fabricantes devem manter sistemas de vigilância e cooperar com autoridades.
• Registros mantidos por pelo menos 10 anos (15 anos para certos IVDs de alto risco).

Fonte: Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

7. Estudos de Desempenho Clínico

• Aprovação de comitê de ética nacional e SÚKL necessária para estudos de desempenho intervencionistas.
• Regras específicas para populações vulneráveis, consentimento informado e compensação.
• Obrigações de patrocinador e investigador alinhadas com IVDR e lei nacional.

Fonte: Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

8. Sanções e Fiscalização

• Multas administrativas até 20 milhões CZK (aprox. €800.000) para violações graves (ex.: colocação de IVDs não conformes, publicidade proibida, falha em reportar incidentes).
• Violações menores multadas até 1 milhão CZK.
• SÚKL e Ministério da Saúde fiscalizam conformidade, incluindo retirada de produto e proibições de fornecimento.

Fonte: Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

9. Disposições Transitórias

• IVDs colocados legalmente antes da aplicação plena do IVDR (maio 2022) podem permanecer no mercado sob períodos transitórios e regras de dispositivos legacy.
• Registros/notificações existentes mantêm validade até expiração ou alterações maiores.
• Implementação faseada de registro para operadores existentes.

Fonte: Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

10. Considerações Práticas para Gerentes de RA

Preparar rotulagem e IFU em tcheco/eslovaco cedo; registrar operadores econômicos e IVDs junto ao SÚKL prontamente. Restringir publicidade pública estritamente para Classe A permitida. Estabelecer sistemas robustos de vigilância e relatório de tendências ao SÚKL. Coordenar com SÚKL para aprovações de estudos de desempenho. Monitorar orientações do SÚKL sobre portal de registro, formulários de vigilância e arranjos transitórios. Fonte: Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)