Código de Práticas para Fabricantes Locais de Dispositivos Médicos Listados em Hong Kong: Um Guia para COP-03

Manutenção de Padrões: Código de Prática para Fabricantes Locais Listados em Hong Kong – Nossas Perspectivas

De acordo com o que vimos, os fabricantes locais são super importantes para trazer dispositivos médicos para Hong Kong. Se você é um fabricante que listou com sucesso seus dispositivos médicos e operações sob o Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS), você definitivamente precisa seguir padrões operacionais e de qualidade específicos. O "Código de Prática para Fabricantes Locais Listados de Dispositivos Médicos" (COP-03) nos fornece todas as regras detalhadas sobre o que esses fabricantes precisam fazer, garantindo que eles sempre atendam às altas expectativas do MDACS.

De acordo com nossa experiência, o grande objetivo do COP-03 é criar uma forte cultura de qualidade, segurança e melhoria contínua entre os fabricantes locais listados. Isso desempenha um papel enorme na proteção da saúde pública e na manutenção da confiança das pessoas nos dispositivos médicos disponíveis aqui em Hong Kong. Isso é vital para a qualidade de dispositivos médicos em Hong Kong e segurança de dispositivos médicos em Hong Kong.

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Quem é um Fabricante Local Listado? Vamos Explicar!

Já se perguntou o que realmente significa ser um "Fabricante Local Listado" em Hong Kong?

Para nossa compreensão, um Fabricante Local Listado é simplesmente uma empresa aqui em Hong Kong que fabrica dispositivos médicos. Eles também foram oficialmente adicionados à "Lista de Fabricantes Locais" sob o MDACS, o que basicamente significa que atenderam a todos os requisitos do sistema (você pode encontrar mais detalhes em GN-08). Portanto, se você está envolvido na fabricação de dispositivos médicos em Hong Kong, esta é a sua categoria.

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Responsabilidades Principais e Requisitos Operacionais de um Fabricante Local Listado (de acordo com o COP-03): Como é o Dia a Dia?

Então, quais são as principais coisas que os fabricantes locais listados realmente fazem para garantir que seus dispositivos médicos sejam seguros, de alta qualidade e funcionem bem durante toda a sua vida útil? De acordo com o COP-03, aqui está uma visão de suas principais responsabilidades:

1. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): A Espinha Dorsal da Sua Empresa!

O que é um SGQ e por que é tão importante?

• De nossa experiência, manter um Sistema de Gestão da Qualidade forte e eficaz é inegociável. Isso geralmente significa estar certificado pela ISO 13485 ou outro padrão globalmente reconhecido que seja igualmente bom.
• O SGQ precisa cobrir tudo, desde o design e desenvolvimento inicial de um dispositivo, passando pela sua produção, verificações de qualidade e até o que acontece depois que ele está no mercado.
• Aprendemos que verificações internas regulares (auditorias) e revisões de gestão do SGQ são esperadas para garantir que ele esteja sempre adequado e funcionando de forma eficaz. Esta é a base da conformidade de dispositivos médicos em Hong Kong.

2. Controle de Fabricação e Produção: Fazendo Certo, Sempre!

Como os fabricantes garantem consistência e evitam erros na produção?

• Eles precisam implementar controles realmente rigorosos para todos os seus processos de fabricação. Isso inclui planejar a produção, validar como os processos funcionam e até controlar o ambiente onde os dispositivos são feitos. Por quê? Para garantir que tudo seja consistente e evitar quaisquer defeitos.
• De acordo com nossa compreensão, eles também precisam controlar adequadamente todos os materiais, componentes e produtos acabados, incluindo como são armazenados, manuseados e distribuídos.
• E, claro, seguir as Boas Práticas de Fabricação (BPF) é imprescindível.

3. Liberação de Produtos e Rastreabilidade: Sabendo Onde Está Tudo

Uma vez que um dispositivo é fabricado, como ele é aprovado para liberação e como pode ser rastreado?

• Eles precisam de procedimentos claros para liberar dispositivos médicos acabados, garantindo que atendam a todos os padrões de qualidade e segurança exigidos.
• De nossa experiência, é essencial ter um sistema que permita a rastreabilidade total dos dispositivos médicos, desde as matérias-primas até onde são distribuídos. Isso significa que, se houver um problema, eles podem rapidamente identificar e recolher dispositivos, se necessário – crucial para a rastreabilidade de dispositivos médicos em Hong Kong.

4. Tratamento de Reclamações: Ouvindo o Feedback

Se alguém tiver um problema com um dispositivo fabricado, como isso é tratado?

• Eles devem estabelecer e seguir um processo sistemático para receber, documentar, investigar e responder a quaisquer reclamações relacionadas aos seus dispositivos médicos.
• Eles precisam garantir que todas as reclamações sejam investigadas minuciosamente e que as ações corretivas e preventivas adequadas sejam tomadas.

5. Relato de Eventos Adversos: Compartilhando Informações Importantes

Se um dispositivo causar um problema sério ou dano, qual é a responsabilidade do fabricante?

• Eles precisam desenvolver e implementar procedimentos para identificar, avaliar e relatar rapidamente quaisquer incidentes adversos relacionados aos seus dispositivos médicos à Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) conforme GN-03.
• Sempre enfatizamos a plena cooperação com a MDD durante quaisquer investigações de incidentes adversos. Isso é fundamental para relato de eventos adversos em Hong Kong.

6. Recall de Produtos e Ações Corretivas de Segurança em Campo (FSCA): Tomando Ação Quando Necessário

O que acontece se um lote inteiro de dispositivos precisar ser recolhido ou corrigido?

• Eles devem estabelecer e implementar procedimentos para gerenciar recalls de produtos e FSCAs de forma eficiente e eficaz.
• De nossa experiência, isso inclui comunicação oportuna com a MDD, seus distribuidores e quaisquer clientes afetados, garantindo que os dispositivos afetados sejam coletados ou consertados de forma eficaz.

7. Relato de Mudanças: Mantendo Todos Informados

Se houver mudanças nos negócios do fabricante, como eles fabricam dispositivos ou nos próprios dispositivos, quem precisa saber?

• Eles são responsáveis por notificar a MDD sobre quaisquer mudanças significativas em suas informações comerciais, processos de fabricação, sistema de gestão da qualidade ou nos dispositivos médicos listados, seguindo as diretrizes em GN-10. De nossa compreensão, isso é para garantir que sua listagem permaneça válida e atualizada.

8. Manutenção de Registros: Cada Detalhe Importa!

Além dos registros de transações, que outras informações os fabricantes devem manter?

• Eles precisam manter registros abrangentes e precisos de todos os aspectos de suas operações. Isso inclui arquivos de design e desenvolvimento, registros de produção, dados de controle de qualidade, registros de reclamações, relatórios de eventos adversos e registros de distribuição, todos mantidos por um período especificado. Vimos que esses registros devem ser facilmente acessíveis para inspeção da MDD.

9. Cooperação com a MDD e LRP: O Trabalho em Equipe Faz o Sonho Acontecer!

Por que trabalhar em conjunto com reguladores e representantes locais é tão importante?

• Sempre enfatizamos a plena cooperação com a MDD durante quaisquer avaliações, auditorias e investigações.
• Eles também precisam trabalhar muito de perto com seu Local Responsible Person (LRP) designado em todos os assuntos regulatórios, especialmente para atividades de vigilância pós-mercado. Para nossa compreensão, esse trabalho em equipe é crucial para a eficácia de todo o sistema.

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Importância para a Conformidade Regulatória e Confiança Pública: Por que o COP-03 Importa para Todos!

Então, por que toda essa adesão ao COP-03 é tão incrivelmente importante para os Fabricantes Locais Listados em Hong Kong?

Em nossa experiência, é absolutamente fundamental. Isso realmente demonstra seu compromisso contínuo em produzir dispositivos médicos que sejam seguros, eficazes e de alta qualidade. Ao seguir diligentemente essas práticas, os fabricantes locais não apenas cumprem os requisitos do MDACS, mas também contribuem significativamente para a integridade geral da cadeia de suprimentos de dispositivos médicos de Hong Kong. Para nossa compreensão, essa dedicação ajuda a construir uma forte confiança entre os profissionais de saúde e o público nos dispositivos médicos que utilizam.