Código de Prática para Organismos de Avaliação da Conformidade (CABs) em Hong Kong: Um Guia para COP-02

Os Guardiões da Qualidade: Organismos de Avaliação da Conformidade (CABs) no MDACS de Hong Kong – Nossas Perspectivas

Você já se perguntou quem garante que os dispositivos médicos que usamos em Hong Kong são realmente seguros e funcionam como deveriam? No Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS) de Hong Kong, garantir a segurança, qualidade e desempenho dos dispositivos médicos depende fortemente de avaliações independentes e especializadas. Este trabalho absolutamente crucial é realizado pelos Organismos de Avaliação da Conformidade (CABs).

O "Código de Prática para Organismos de Avaliação da Conformidade" (COP-02) é o manual que define como esses organismos são reconhecidos, o que precisam fazer e quais são suas responsabilidades. Para nossa compreensão, este documento estabelece as bases para suas avaliações objetivas e minuciosas da conformidade dos dispositivos médicos. É fundamental para manter a alta garantia de qualidade dos dispositivos médicos em Hong Kong.

De nossa perspectiva, o COP-02 visa garantir que os CABs que operam dentro do MDACS mantenham padrões realmente altos de competência, imparcialidade e consistência. Isso, por sua vez, ajuda a construir a confiança pública em todos os dispositivos médicos listados em Hong Kong e é vital para a certificação MDACS em Hong Kong.

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O Que É Exatamente um Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB)? Vamos Esclarecer!

Então, o que é um CAB em termos simples?

Para nossa compreensão, um CAB é como um árbitro independente. É uma organização que realiza verificações, testes e certificações para descobrir se um dispositivo médico (ou até mesmo um sistema de controle de qualidade de um fabricante) atende a todas as regras necessárias de segurança e desempenho (como aquelas no TR-004) e outros requisitos do MDACS. Para que um CAB possa começar a trabalhar dentro do MDACS, ele deve obter reconhecimento oficial da Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) do Departamento de Saúde. Este reconhecimento de CAB em Hong Kong é inegociável.

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Obtendo Reconhecimento e Para o Que Eles São Reconhecidos

A MDD reconhece os CABs com base em algumas coisas-chave: sua experiência comprovada, sua imparcialidade (o que significa que não têm preferências) e sua capacidade de realizar avaliações específicas. O "escopo de reconhecimento" é basicamente uma lista que informa exatamente quais tipos de dispositivos médicos (como dispositivos médicos gerais ou IVDMDs) e quais classes de risco (como Classe II, III, IV) um determinado CAB está autorizado a avaliar.

De nossa experiência, as principais coisas que eles procuram em um CAB incluem:

• Acreditação: O CAB precisa ser formalmente certificado por um organismo de acreditação reconhecido. Pense nisso como obter um selo de aprovação de uma autoridade superior (por exemplo, sob ISO/IEC 17021 para certificação de Sistema de Gestão da Qualidade, ou ISO/IEC 17025 para laboratórios de testes).
• Competência: Eles devem demonstrar que possuem o know-how técnico e recursos suficientes (como pessoal qualificado, instalações adequadas e equipamentos) para realizar as avaliações corretamente.
• Imparcialidade: Isso é crucial! Eles devem ser verdadeiramente independentes dos fabricantes e LRPs que estão avaliando para garantir que suas avaliações sejam objetivas e justas.
• Confidencialidade: Eles precisam ter procedimentos claros para proteger qualquer informação sensível ou privada que recebam durante suas avaliações.

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Responsabilidades Principais e O Que um CAB Reconhecido Deve Fazer (de acordo com o COP-02)

Quais são os principais deveres de um CAB reconhecido uma vez que estão em ação?

O COP-02 estabelece uma série de responsabilidades que um CAB reconhecido deve manter continuamente. De acordo com nossa compreensão, estas são projetadas para manter os padrões elevados:

1. Manter Suas Habilidades e Certificações Atualizadas:

• Eles precisam constantemente manter as acreditações necessárias e garantir que sua equipe tenha todas as qualificações, treinamentos e experiências adequadas para os tipos de dispositivos que estão reconhecidos para avaliar.
• Eles revisam e atualizam regularmente seus próprios processos internos para corresponder aos mais recentes padrões e requisitos do MDACS. Vimos que manter-se atualizado é fundamental neste campo em rápida evolução!

2. Realizar as Avaliações Corretamente:

• Eles realizam avaliações minuciosas e objetivas de dispositivos médicos e/ou Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) dos fabricantes. Eles fazem isso estritamente de acordo com os procedimentos estabelecidos e orientações do MDACS (por exemplo, TR-001).
• Eles verificam se os dispositivos médicos realmente atendem aos Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho (TR-004) e todos os outros requisitos relevantes do MDACS.
• De nossa perspectiva, isso muitas vezes envolve muito trabalho detalhado: revisar documentação técnica (como o documento STED mencionado no TR-002), conduzir auditorias em locais de fabricação e avaliar relatórios de testes. Tudo isso contribui para a conformidade dos dispositivos médicos em Hong Kong.

3. Emitir Certificados (Somente Quando Tudo Estiver Certo!):

• Eles só emitem certificados de avaliação de conformidade quando um dispositivo ou QMS é considerado totalmente em conformidade. Esses certificados indicam claramente o que foi certificado e quaisquer limitações.

4. Colaborar com a MDD:

• Eles devem cooperar plenamente com a MDD. Isso significa fornecer informações, relatórios e acesso a quaisquer registros relacionados às suas atividades de avaliação sempre que solicitado.
• Eles também devem informar à MDD sobre quaisquer grandes mudanças em seu status de acreditação, seu escopo de reconhecimento ou quaisquer problemas identificados que possam afetar a segurança ou o desempenho de um dispositivo médico listado.

5. Lidar com Reclamações e Recursos de Forma Justa:

• Eles precisam de procedimentos claros e eficazes para lidar com quaisquer reclamações ou recursos relacionados às suas atividades de avaliação.

6. Manter Bons Registros:

• Eles mantêm registros abrangentes de todas as atividades de avaliação de conformidade, incluindo detalhes de aplicação, relatórios de avaliação e certificados emitidos, por um período especificado. Isso é crítico para rastreabilidade e responsabilidade.

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Por Que os CABs São Tão Importantes para o MDACS: Nossa Conclusão Final

Por que os CABs são tão importantes para o MDACS voluntário de Hong Kong?

Para nossa compreensão, os CABs são absolutamente essenciais para a credibilidade e força de todo o sistema. Ao fornecer verificação independente de que os dispositivos atendem às regras, eles ajudam a garantir que apenas dispositivos médicos seguros e eficazes sejam listados e disponibilizados no mercado. Essa supervisão objetiva, em nossa experiência, é crítica para proteger a saúde pública e construir confiança na indústria de dispositivos médicos.

Os fabricantes também se beneficiam enormemente dos CABs reconhecidos, pois suas avaliações podem suavizar e acelerar significativamente o processo de listagem de dispositivos médicos em Hong Kong. É uma situação vantajosa para a segurança do paciente e o acesso eficiente ao mercado!