Código de Prática para Pessoas Responsáveis Locais (LRPs) em Hong Kong: Um Guia para COP-01

O Papel Pivotal das Pessoas Responsáveis Locais (LRPs) no MDACS de Hong Kong: Um Guia para o COP-01 – Nossas Perspectivas

Pelo que observamos, a Pessoa Responsável Local (LRP) no Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS) de Hong Kong não é apenas mais um papel; ela é um intermediário verdadeiramente crítico. Sua principal função é garantir a responsabilidade e a conformidade para os dispositivos médicos vendidos no mercado. O "Código de Prática para Pessoas Responsáveis Locais" (COP-01) nos fornece um roteiro abrangente sobre o que as LRPs realmente fazem, suas responsabilidades e seus deveres. Para nossa compreensão, o COP-01 é a espinha dorsal de como Hong Kong gerencia a vigilância pós-mercado e garante a conformidade regulatória. Isso é absolutamente fundamental para a regulação de dispositivos médicos em Hong Kong.

De acordo com nossa experiência, o principal objetivo do COP-01 é estabelecer expectativas claras para as LRPs. Isso ajuda a garantir que elas lidem efetivamente tanto com os aspectos "pré-mercado" (antes da venda) quanto "pós-mercado" (após a venda) dos dispositivos médicos listados, protegendo, em última análise, a saúde pública.

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Quem é uma Pessoa Responsável Local (LRP)? Vamos Desmembrar.

Então, o que exatamente é uma LRP? E você sempre precisa de uma?

Uma LRP é essencialmente uma empresa ou uma pessoa legalmente registrada em Hong Kong. Ela é oficialmente nomeada por um fabricante de dispositivos médicos para agir em seu nome dentro da estrutura do MDACS. Na nossa perspectiva, para fabricantes estrangeiros que não têm presença física aqui, nomear uma LRP é absolutamente obrigatório se eles quiserem listar seus dispositivos médicos em Hong Kong. Mesmo fabricantes locais podem optar por nomear uma LRP, ou podem assumir esse papel importante eles mesmos. Isso garante que alguém esteja sempre responsável localmente pelos requisitos de LRP em Hong Kong.

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Funções e Responsabilidades Centrais de uma LRP (de acordo com o COP-01): O Que Elas Realmente Fazem?

De acordo com nossa experiência, o COP-01 delineia uma ampla gama de responsabilidades para as LRPs. Ele realmente destaca seu papel como o principal ponto de contato, conectando o fabricante, usuários, importadores, distribuidores, o público e a Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) do Departamento de Saúde. Quais são essas responsabilidades-chave? Vamos analisá-las:

1. Aplicação para Listagem de Dispositivos: Conseguindo a Aprovação do Seu Dispositivo

Como uma LRP ajuda a listar seu dispositivo?

• Elas são as responsáveis por preparar e enviar as aplicações para a listagem de dispositivos médicos (especificamente dispositivos médicos gerais de Classe II, III, IV e IVDMDs de Classe B, C, D) à MDD.
• Para nossa compreensão, elas garantem que toda a documentação submetida (como a Documentação Técnica Resumida (STED) conforme TR-002 e a Lista de Verificação de Conformidade dos Princípios Essenciais) mostre claramente que seu dispositivo atende aos Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho (TR-004) e aos requisitos adicionais de rotulagem (TR-005). Este é um passo crucial para a listagem de dispositivos médicos em Hong Kong.

2. Manutenção de Canais de Comunicação: Mantendo Todos Informados

Por que a comunicação é tão vital para uma LRP?

• De acordo com nossa experiência, a LRP atua como o centro central para toda a comunicação relacionada aos seus dispositivos listados, tanto antes quanto depois de estarem no mercado. Isso significa que elas estarão respondendo a perguntas do público, profissionais de saúde e, claro, da MDD.

3. Manutenção de Registros: Documentação é Fundamental!

Que tipo de registros uma LRP precisa manter e por que isso é tão importante?

• Registros de Transações: Elas mantêm registros completos e atualizados de todos os dispositivos médicos fornecidos em Hong Kong. Isso inclui detalhes de importadores, distribuidores e dados de transações, garantindo que tudo seja totalmente rastreável. Vimos que esses registros devem estar prontamente disponíveis para inspeção pela MDD, tipicamente dentro de um curto período (por exemplo, duas semanas). Isso é uma pedra angular da conformidade de dispositivos médicos em Hong Kong.
• Documentação: Elas também mantêm toda a sua documentação técnica, certificações do sistema de gestão da qualidade e toda a correspondência relacionada aos seus dispositivos listados.

4. Gestão de Recall de Produtos e Ações Corretivas de Segurança em Campo: Quando as Coisas Dão Errado

O que acontece se houver um problema de segurança com um dispositivo já no mercado?

• Para nossa compreensão, as LRPs devem ter procedimentos robustos em vigor para gerenciar recalls de produtos e quaisquer "avisos de segurança em campo" (como avisos ou atualizações sobre problemas com dispositivos). Isso envolve monitorar de perto, informar rapidamente a MDD, trabalhar com distribuidores/importadores e garantir que os dispositivos afetados sejam efetivamente recuperados ou corrigidos. (Você pode encontrar mais detalhes no GN-03). Esta é uma parte crítica da vigilância pós-mercado em Hong Kong.

5. Tratamento de Incidentes Adversos Reportáveis: Reportando Problemas

E se um dispositivo causar dano ou um problema sério?

• As LRPs são responsáveis por estabelecer procedimentos para identificar, avaliar e reportar quaisquer incidentes adversos relacionados a dispositivos médicos à MDD. Isso inclui investigar minuciosamente os incidentes e enviar relatórios detalhados. (Novamente, mais detalhes estão no GN-03). Isso é fundamental para reportar eventos adversos em Hong Kong.

6. Tratamento de Reclamações: Ouvindo o Feedback

Como uma LRP lida com reclamações de usuários ou pacientes?

• Elas estabelecem uma maneira sistemática de receber, documentar, investigar e responder a quaisquer reclamações relacionadas à segurança, qualidade ou desempenho dos dispositivos médicos listados.

7. Reportando Mudanças em Dispositivos Listados: Mantendo Atualizado

E se você fizer uma mudança no seu dispositivo após ele ser listado?

• As LRPs devem informar rapidamente à MDD sobre quaisquer mudanças nos dispositivos médicos listados. Elas precisam saber a diferença entre mudanças "maiores" e "menores" e seguir os procedimentos e prazos estabelecidos no GN-10. De acordo com nossa experiência, isso garante que a listagem do seu dispositivo permaneça válida e em conformidade.

8. Vigilância Pós-Mercado (PMS): A Vigilância Contínua

A PMS é uma tarefa separada?

• Embora não esteja explicitamente listada como um ponto separado no COP-01, para nossa compreensão, a PMS é uma responsabilidade abrangente que conecta muitos dos deveres que acabamos de discutir (como reportar eventos adversos, recalls e reclamações). Trata-se de monitorar continuamente a segurança e o desempenho dos dispositivos uma vez que estão sendo realmente utilizados. Esse monitoramento contínuo é fundamental para a conformidade de dispositivos médicos em Hong Kong.

9. Manutenção e Arranjos de Serviço (se aplicável): Mantendo os Dispositivos Funcionando

E se a LRP estiver envolvida na manutenção do dispositivo?

• Se a LRP ou outros que ela designar fornecerem manutenção ou serviço para os dispositivos, devem existir procedimentos documentados para essas atividades.

10. Requisitos de Temperatura para IVDMDs (se aplicável): Mantendo IVDs Estáveis

Existem regras especiais de armazenamento para certos dispositivos?

• Para IVDMDs (Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro), as LRPs devem garantir que existam procedimentos documentados para manter condições de temperatura adequadas durante o armazenamento e transporte.

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Importância para a Conformidade Regulatória: Por Que a LRP é Indispensável

Na nossa perspectiva, o papel da LRP, conforme descrito no COP-01, é absolutamente fundamental para a integridade e eficácia do MDACS. Ao cumprir diligentemente essas responsabilidades, as LRPs fazem mais do que garantir que os dispositivos médicos estejam em conformidade com a estrutura regulatória de Hong Kong; elas desempenham um papel vital na proteção da saúde pública. Qual é o nosso último conselho para os fabricantes? Você deve escolher cuidadosamente e capacitar sua LRP para gerenciar efetivamente essas funções críticas. Uma LRP em Hong Kong bem funcionando é a chave para o seu sucesso no mercado de dispositivos médicos de Hong Kong.