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Para colocar um dispositivo médico no mercado chinês, a maioria dos fabricantes estrangeiros precisa de registro na NMPA e de um Certificado de Registro de Dispositivo Médico. O caminho depende da classificação Classe I, II ou III; dispositivos de maior risco exigem testes locais, documentação técnica em chinês, evidência clínica ou justificativa de isenção e um agente legal na China para comunicação regulatória.

Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na NMPA China

A entrada de dispositivos médicos no mercado chinês exige um Certificado de Registro de Dispositivo Médico (MDRC) emitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). O MDRC é válido por cinco anos, e as solicitações de renovação devem ser enviadas seis meses antes do vencimento. Um pré-requisito para fabricantes estrangeiros é ter aprovação do país de origem antes de solicitar o registro na China.

Classificação e Vias Regulatórias

A via de registro depende da classificação de risco do dispositivo:

Requisitos Locais Obrigatórios

Fabricantes estrangeiros devem atender a dois requisitos locais cruciais:

1. Nomeação de Agente Legal: Um Agente Legal baseado na China (semelhante a um Detentor de Licença Local) deve ser nomeado. O Agente Legal é responsável por:

   • Gerenciar o processo de registro.
   • Fornecer serviço técnico e suporte de manutenção.
   • Auxiliar no recolhimento de dispositivos e no tratamento de eventos adversos.
   • Crucialmente, o Agente Legal controla o MDRC em nome do fabricante estrangeiro.

2. Testes e Documentação Local:

   • Testes Certificados pela NMPA: Os certificados de teste do produto devem ser obtidos em um laboratório local certificado pela NMPA, utilizando amostras do dispositivo.
   • Idioma: Todas as informações, embalagens e rotulagem devem ser traduzidas para o Chinês Simplificado.
   • Aprovação do País de Origem: É obrigatória a documentação que comprove a aprovação no país de origem (por exemplo, Marca CE, FDA 510(k)) para dispositivos de Classe II e III.

Requisitos de Dados Clínicos

Um obstáculo significativo para dispositivos de Classe II e III é a exigência de dados de testes clínicos locais.

• Ensaios Clínicos: Ensaios clínicos locais são frequentemente exigidos, a menos que o dispositivo se qualifique para uma isenção.
• Relatório de Avaliação Clínica (CER): A NMPA pode aceitar um CER em vez de um ensaio se o dispositivo se qualificar como um "Dispositivo do Mesmo Tipo" (dispositivo precedente). No entanto, a definição é restrita, dificultando a determinação antecipada. Existe um processo formal de consulta para buscar os parâmetros de desempenho esperados pela NMPA.