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3 de janeiro de 2024
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na NMPA China: Classificação, Agente Legal e Dados Clínicos
Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na NMPA China
A entrada de dispositivos médicos no mercado chinês exige um Certificado de Registro de Dispositivo Médico (MDRC) emitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). O MDRC é válido por cinco anos, e as solicitações de renovação devem ser enviadas seis meses antes do vencimento. Um pré-requisito para fabricantes estrangeiros é ter aprovação do país de origem antes de solicitar o registro na China.
Classificação e Vias Regulatórias
A via de registro depende da classificação de risco do dispositivo:
| Classe | Nível de Risco | Via | Taxa de Revisão da NMPA (Aprox.) | Prazo de Revisão |
|---|---|---|---|---|
| Classe I | Risco Baixo | Arquivamento/Notificação | NA | Aprox. 4 semanas |
| Classe II | Risco Médio | Registro | 210,900 RMB (aprox. $30,000 USD) | 12-24 meses |
| Classe III | Risco Alto | Registro | 308,800 RMB (aprox. $44,000 USD) | 12-24 meses |
Requisitos Locais Obrigatórios
Fabricantes estrangeiros devem atender a dois requisitos locais cruciais:
-
Nomeação de Agente Legal: Um Agente Legal baseado na China (semelhante a um Detentor de Licença Local) deve ser nomeado. O Agente Legal é responsável por:
- Gerenciar o processo de registro.
- Fornecer serviço técnico e suporte de manutenção.
- Auxiliar no recolhimento de dispositivos e no tratamento de eventos adversos.
- Crucialmente, o Agente Legal controla o MDRC em nome do fabricante estrangeiro.
-
Testes e Documentação Local:
- Testes Certificados pela NMPA: Os certificados de teste do produto devem ser obtidos em um laboratório local certificado pela NMPA, utilizando amostras do dispositivo.
- Idioma: Todas as informações, embalagens e rotulagem devem ser traduzidas para o Chinês Simplificado.
- Aprovação do País de Origem: É obrigatória a documentação que comprove a aprovação no país de origem (por exemplo, Marca CE, FDA 510(k)) para dispositivos de Classe II e III.
Requisitos de Dados Clínicos
Um obstáculo significativo para dispositivos de Classe II e III é a exigência de dados de testes clínicos locais.
- Ensaios Clínicos: Ensaios clínicos locais são frequentemente exigidos, a menos que o dispositivo se qualifique para uma isenção.
- Relatório de Avaliação Clínica (CER): A NMPA pode aceitar um CER em vez de um ensaio se o dispositivo se qualificar como um "Dispositivo do Mesmo Tipo" (dispositivo precedente). No entanto, a definição é restrita, dificultando a determinação antecipada. Existe um processo formal de consulta para buscar os parâmetros de desempenho esperados pela NMPA.
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