Gerenciando Mudanças para Dispositivos Médicos Listados em Hong Kong: Um Guia para GN-10

Navegando Mudanças para Dispositivos Médicos Listados em Hong Kong: Nossa Experiência com o GN-10

De nossa perspectiva, apenas conseguir listar um dispositivo médico em Hong Kong não é o fim da jornada. Dispositivos médicos, assim como qualquer outro produto sofisticado, estão sujeitos a evoluir e passar por várias atualizações ao longo de sua vida útil. Sob o Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos de Hong Kong (MDACS), é absolutamente crucial que quaisquer mudanças feitas em dispositivos já na lista oficial sejam tratadas corretamente e relatadas. Isso, como entendemos, garante que eles continuem a atender a todas as regras de segurança e desempenho.

As "Notas de Orientação sobre Mudanças para Dispositivos Médicos Listados" (GN-10) atuam como um manual abrangente para Pessoas Responsáveis Locais (LRPs). Ele mostra claramente como identificar, gerenciar e relatar essas mudanças à Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) do Departamento de Saúde.

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Por que Gerenciar Mudanças é Tão Importante?

A principal razão para o GN-10, como aprendemos, é proteger a saúde pública. Ele garante que as informações sobre dispositivos médicos listados no banco de dados do MDACS permaneçam sempre precisas e atualizadas. Por que isso é importante? Porque qualquer mudança em um dispositivo não deve comprometer sua segurança básica e como ele funciona. Ao relatar mudanças de maneira oportuna, a MDD pode manter registros precisos e verificar quaisquer novos riscos potenciais para pacientes, usuários ou qualquer outra pessoa envolvida. De acordo com nossa experiência, falhar em informar a MDD sobre mudanças dentro dos prazos estabelecidos, ou não obter sua aprovação para grandes mudanças antecipadamente, pode realmente tornar a listagem do dispositivo inválida! Esta é uma consequência séria que sempre aconselhamos os clientes a evitar.

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Categorizar Mudanças: É uma Grande Mudança ou um Pequeno Ajuste?

O GN-10 divide as mudanças em dois tipos principais, com base em quanto elas podem afetar a segurança, qualidade ou desempenho de um dispositivo médico (SQP). Como decidimos se uma mudança é 'maior' ou 'menor'?

1. Mudança Maior (需要事先批准的大變動):

   • Esta é uma mudança que, de nossa perspectiva, pode impactar diretamente a segurança, qualidade ou desempenho do dispositivo.
   • Normalmente, uma mudança maior pode:
     • Levar a riscos para o paciente que não havíamos visto antes.
     • Aumentar as chances de problemas existentes ocorrerem.
     • Mudar como riscos existentes ou novos são apresentados ao usuário (por exemplo, se os rótulos precisam de grandes mudanças, ou se o dispositivo agora é usado para algo novo).
   • Quais são alguns exemplos de mudanças maiores que encontramos? Estas frequentemente incluem mudanças no uso do dispositivo, seu design, como é fabricado, como é esterilizado, partes cruciais, ou grandes mudanças em seu software que poderiam afetar a segurança ou desempenho.
   • Mudanças maiores precisam absolutamente de aprovação prévia da MDD antes que você possa colocá-las em prática. Este é um passo não negociável.

2. Mudança Menor (只需通知的小調整):

   • Esta é uma mudança que, em nossa avaliação, não se encaixa na definição de Mudança Maior.
   • Mudanças menores geralmente não têm um grande impacto na segurança, qualidade ou desempenho do dispositivo, e não introduzem novos riscos.
   • Quais são algumas mudanças menores comuns que vemos? Estas podem ser atualizações administrativas simples, pequenos ajustes estéticos, ou atualizações em partes que não são críticas para a função principal do dispositivo.
   • Para mudanças menores, você geralmente precisa notificar a MDD dentro de um prazo específico (por exemplo, 24 semanas a partir do momento em que a LRP toma conhecimento da mudança), mas geralmente não precisa de sua aprovação antecipadamente.

O GN-10 frequentemente inclui fluxogramas úteis. De acordo com nossa experiência, esses fluxogramas são inestimáveis para LRPs ao tentar descobrir se uma mudança é maior ou menor. Um ponto chave a lembrar: se você estiver fazendo várias mudanças ao mesmo tempo, e mesmo uma delas for considerada uma mudança maior, então todas essas mudanças simultâneas são tratadas como uma Mudança Maior coletiva.

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O Papel Crucial da Pessoa Responsável Local (LRP)

A LRP, em nossa visão, desempenha um papel verdadeiramente central na gestão de quaisquer mudanças em dispositivos médicos listados. Suas responsabilidades incluem:

• Avaliação: Verificar cuidadosamente como a mudança pode afetar o paciente, o médico ou enfermeiro que a utiliza, e as especificações gerais do dispositivo.
• Determinação: Usar o GN-10 para decidir se a mudança é uma Mudança Maior ou uma Mudança Menor.
• Notificação/Aplicação: Submeter o formulário correto (uma aplicação para mudanças maiores, ou apenas uma notificação para mudanças menores) à MDD dentro do prazo exigido. Isso geralmente envolve o uso de um Formulário de Aplicação de Mudança específico.
• Documentação: Manter registros muito detalhados de todas as mudanças, por que foram categorizadas dessa forma, e provas de que o dispositivo ainda atende aos seus requisitos básicos de segurança e desempenho.
• Conformidade: Garantir que o dispositivo médico atualizado continue a cumprir todos os "Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho."

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O Processo de Aplicação/Notificação de Mudanças: O Que Esperar

De nossa experiência, o processo geralmente se desenrola assim:

1. Avaliação Interna: A LRP, trabalhando em estreita colaboração com o fabricante, faz uma verificação detalhada da mudança e decide se é uma mudança maior ou menor.
2. Preparação de Documentos: Todos os documentos de apoio necessários para a mudança são reunidos, incluindo arquivos técnicos atualizados, análises de risco e relatórios de validação.
3. Submissão à MDD:
   • Para Mudanças Maiores: Você submete um Formulário de Aplicação de Mudança à MDD para sua pré-aprovação. A MDD irá revisá-lo, e a mudança só pode ser colocada em prática após a aprovação deles.
   • Para Mudanças Menores: Você simplesmente notifica a MDD submetendo um Formulário de Aplicação de Mudança dentro do período de notificação estabelecido.
4. Revisão e Aprovação/Acknowledgement da MDD: A MDD irá analisar as informações que você submeteu. Para mudanças maiores, eles irão aprová-las ou pedir mais detalhes. Para mudanças menores, eles simplesmente confirmarão que receberam sua notificação.

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Mantendo Sua Listagem Válida: Um Lembrete Crítico

É absolutamente essencial que as LRPs sigam rigorosamente as regras do GN-10. Por que isso é tão importante? Porque se uma Mudança Maior for feita sem obter a aprovação da MDD primeiro, ou se quaisquer mudanças não forem relatadas dentro do prazo estabelecido, a listagem do dispositivo médico pode imediatamente se tornar inválida. Pelo que entendemos, em tais casos, o dispositivo não seria mais considerado oficialmente listado sob o MDACS. Isso significa que a LRP teria que parar de vender o dispositivo médico de uma maneira que sugira que ele ainda está listado.

Ao seguir cuidadosamente o GN-10, LRPs e fabricantes garantem que os dispositivos médicos no mercado ativo de Hong Kong permaneçam seguros e atendam a todas as regras necessárias, o que, em última análise, protege os pacientes.