Evidências de Suporte para Pedidos de Licença Novos ou Alterados – Dispositivos Médicos Classe II, III, IV e IVDs – Orientação da Health Canada

Finalidade e Âmbito

Este documento de orientação delineia as evidências que a Health Canada espera em pedidos de novas licenças de dispositivos médicos ou alterações significativas para dispositivos Classe II, III e IV, incluindo dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs). O nível de evidência é proporcional à classificação de risco do dispositivo e ao tipo de alteração proposta. O documento aplica-se a pedidos de licença sob as seções 32 a 36 dos Regulamentos de Dispositivos Médicos e ajuda a garantir revisão consistente e baseada em risco de segurança, eficácia e qualidade. Guidance Document: Supporting Evidence for New or Amended Licence Applications for Class II, III, IV Medical Devices Including In Vitro Diagnostic Devices - Canada.ca

Princípios Gerais

Os requisitos de evidência aumentam com a classe de risco do dispositivo:

• Classe II: Foco em sistema de qualidade, rotulagem e dados básicos de desempenho.
• Classe III: Ênfase adicional em validação de design e evidência clínica.
• Classe IV: Dados clínicos abrangentes, gestão de risco e evidências de segurança/desempenho de longo prazo.

As evidências devem ser geradas sob condições representativas do uso pretendido e em conformidade com padrões reconhecidos (ex.: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 para software).

Categorias Principais de Evidências

1. Descrição do Dispositivo e Uso Pretendido

• Descrição detalhada do design, materiais, componentes e acessórios.
• Declaração clara do uso pretendido, indicações, contraindicações e população-alvo.
• Comparação com dispositivos predicados (se aplicável).

2. Gestão de Risco

• Análise de risco conforme ISO 14971, incluindo identificação de perigos, avaliação de risco e controles de mitigação.
• Plano de vigilância pós-comercialização para dispositivos de maior risco.

3. Sistema de Gestão da Qualidade

• Evidência de conformidade com ISO 13485 ou equivalente.
• Validação e dados de controle do processo de fabricação.

4. Desempenho e Eficácia

• Testes de bancada, estudos pré-clínicos e dados de verificação/validação.
• Validação de software (se aplicável) conforme IEC 62304.
• Evidência clínica proporcional ao risco: revisão de literatura para modificações de baixo risco; estudos clínicos completos para dispositivos novos de alto risco.

5. Rotulagem e Instruções de Uso

• Rascunho de rotulagem conforme regulamentos.
• Instruções ao usuário, advertências e materiais de treinamento.

6. Alterações – Evidências Específicas

• Para alterações de design: análise de risco atualizada e dados de verificação/validação.
• Para alterações de rotulagem: justificativa e avaliação de impacto.
• Para novas indicações: evidência clínica suportando o uso expandido.

Considerações Práticas

• Use o Formulário de Pedido de Alteração de Licença de Dispositivo Médico para alterações.
• Envie apenas evidências relevantes; dados excessivos podem atrasar a revisão.
• Para IVDs, inclua estudos de acurácia diagnóstica, dados de estabilidade de amostras e testes de interferência.
• Realize reuniões pré-submissão para dispositivos complexos ou inovadores.

Esta orientação promove submissão eficiente e proporcional ao risco de evidências, garantindo segurança do paciente e desempenho do dispositivo. Tabelas detalhadas de evidências por classe, tipo de alteração, exemplos e referências regulatórias estão disponíveis no documento oficial da Health Canada. Guidance Document: Supporting Evidence for New or Amended Licence Applications for Class II, III, IV Medical Devices Including In Vitro Diagnostic Devices - Canada.ca