Perguntas e Respostas sobre Importação e Exportação sob Boas Práticas de Fabricação – Health Canada

Finalidade da Orientação

Este documento de perguntas e respostas esclarece a aplicação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) sob a Divisão 2 da Parte C dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos às atividades de importação e exportação de medicamentos (incluindo ingredientes farmacêuticos ativos – APIs) e dispositivos médicos. Aborda questões comuns da indústria sobre responsabilidades de importadores canadenses, fabricantes estrangeiros, acordos de qualidade e cenários específicos de importação/exportação para promover interpretação e conformidade consistentes. Questions and Answers: Importation and Exportation under Good Manufacturing Practices - Canada.ca

Princípios Chave

• Importadores canadenses de medicamentos e APIs devem possuir Licença de Estabelecimento de Medicamentos (DEL) e garantir que produtos importados sejam fabricados, embalados, rotulados, testados e armazenados em conformidade com BPF.
• Locais estrangeiros que realizam atividades reguladas por BPF para o mercado canadense devem ser nomeados na DEL e cumprir padrões BPF equivalentes (avaliados por inspeção ou dependência de autoridades estrangeiras reconhecidas).
• Acordos de qualidade entre importadores e locais estrangeiros devem definir claramente responsabilidades de conformidade BPF.
• BPF aplica-se ao ponto de entrada no Canadá; distribuição subsequente também deve cumprir.

Perguntas e Respostas Comuns

P1: Quem é responsável pela conformidade BPF ao importar medicamentos?

R: O importador canadense (titular da DEL) é o responsável final por garantir que medicamentos importados atendam aos requisitos BPF no momento da importação, incluindo verificar que fabricantes estrangeiros cumprem a Divisão 2 BPF ou padrões equivalentes.

P2: Fabricantes estrangeiros precisam de DEL canadense?

R: Não, fabricantes estrangeiros não requerem DEL. No entanto, devem ser listados na DEL do importador, e sua conformidade BPF deve ser demonstrada (ex.: inspeção da Health Canada, dependência de parceiros MRA ou outra evidência aceitável).

P3: O que é exigido para importar APIs?

R: APIs importados para fabricação de medicamentos requerem que o importador possua DEL. O fabricante estrangeiro de API deve cumprir BPF (Divisão 2 ou equivalente ICH Q7), sendo recomendado acordo de qualidade para definir responsabilidades.

P4: Há isenções para medicamentos investigacionais ou amostras?

R: Medicamentos investigacionais importados sob Aplicação de Ensaio Clínico estão sujeitos a disposições BPF específicas (C.05.001–C.05.015). Pequenas quantidades para teste ou pesquisa podem qualificar para isenções em certas condições.

P5: Como lidar com trânsito ou armazenamento em armazém alfandegado?

R: Produtos em trânsito ou armazenados em armazéns alfandegados sem entrar no mercado canadense geralmente não estão sujeitos a requisitos BPF até serem liberados para venda ou uso no Canadá.

P6: A importação pessoal é permitida?

R: Importação pessoal limitada de medicamentos para uso individual é permitida sob condições específicas (ex.: prescrição, pequena quantidade, não para revenda); tal importação não comercial não requer conformidade BPF.

P7: Como os dispositivos médicos são tratados de forma diferente?

R: Importadores de dispositivos Classe II, III e IV requerem MDEL. Fabricantes estrangeiros devem demonstrar conformidade com BPF canadense (baseado em ISO 13485), tipicamente por meio da supervisão do sistema de qualidade do importador.

Implicações Práticas

• Importadores devem manter documentação demonstrando conformidade BPF de locais estrangeiros (ex.: relatórios de inspeção, acordos de qualidade).
• A Health Canada pode inspecionar locais estrangeiros ou depender de autoridades regulatórias estrangeiras reconhecidas (ex.: via Acordos de Reconhecimento Mútuo).
• Não conformidade pode resultar em recusa de importação, detenção de produto, suspensão ou cancelamento de licença ou outras ações de fiscalização.

Esta orientação Q&A apoia as partes interessadas na compreensão e cumprimento das obrigações BPF para atividades transfronteiriças. Perguntas completas, respostas detalhadas, referências regulatórias e ligações para orientações relacionadas estão disponíveis no documento oficial da Health Canada. Questions and Answers: Importation and Exportation under Good Manufacturing Practices - Canada.ca