Requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos – Orientação da Health Canada

Finalidade e Âmbito

Este documento de orientação explica as expectativas da Health Canada para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do fabricante sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos. Aplica-se a fabricantes de dispositivos médicos Classe II, III e IV e referencia a ISO 13485:2016 como o padrão reconhecido para conformidade do SGQ. O documento esclarece como os elementos do SGQ devem ser demonstrados em pedidos de licença e mantidos ao longo do ciclo de vida do dispositivo para garantir segurança, eficácia e conformidade regulatória. Guidance Document: Quality Management System – Medical Devices – Guidance - Canada.ca

Requisitos Principais do SGQ

Princípios Gerais

• O SGQ deve abranger todas as etapas do ciclo de vida do dispositivo: design, desenvolvimento, produção, instalação, serviço e atividades pós-comercialização.
• A gestão de risco (conforme ISO 14971) deve ser integrada a todos os processos do SGQ.
• O fabricante é responsável por garantir que fornecedores e contratados atendam aos requisitos aplicáveis do SGQ.

Documentação e Registros

• Manual da qualidade ou documento equivalente de alto nível descrevendo a estrutura do SGQ.
• Procedimentos documentados para controle de documentos, retenção de registros e gerenciamento de alterações.
• Evidências de implementação do SGQ, incluindo auditorias internas e revisões de gestão.

Integração da Gestão de Risco

• Abordagem baseada em risco para todos os processos do SGQ.
• Análise de risco realizada durante design e desenvolvimento, produção e fases pós-comercialização.
• Procedimentos para identificar, avaliar, controlar e monitorar riscos ao longo do ciclo de vida do produto.

Controles de Design e Desenvolvimento

• Procedimentos documentados para entradas e saídas de design, verificação, validação e transferência.
• Revisões de design em estágios definidos.
• Alterações de design controladas com avaliação de impacto e re-verificação/validação conforme necessário.

Controles de Produção e Processos

• Processos validados para esterilização, limpeza, embalagem e outras operações críticas.
• Monitoramento e medição das saídas do processo.
• Identificação e rastreabilidade de dispositivos e componentes.

Atividades Pós-Comercialização

• Procedimentos para tratamento de reclamações, reporte de eventos adversos e ações corretivas/preventivas.
• Plano de vigilância pós-comercialização, incluindo reporte de vigilância à Health Canada.
• Procedimentos para ações corretivas de segurança de campo e recalls.

Evidências para Pedidos de Licença

• Classe II: Declaração de conformidade do SGQ (sem auditoria completa exigida).
• Classe III & IV: Certificado SGQ (ISO 13485) mais resumo dos processos do SGQ relevantes ao dispositivo.
• Para alterações: Documentação atualizada do SGQ se a mudança afetar processos de qualidade.

Considerações Práticas

• O uso de padrões reconhecidos (ISO 13485, ISO 14971) facilita a aceitação.
• Manter a certificação do SGQ por meio de auditorias de terceiros acreditados.
• Preparar resumos do SGQ adaptados ao dispositivo e tipo de pedido.
• Envolver a Health Canada precocemente para dispositivos novos ou alterações significativas no SGQ.

Esta orientação garante que os fabricantes implementem práticas robustas de SGQ para apoiar a qualidade consistente do dispositivo e a segurança do paciente. Expectativas detalhadas por classe de dispositivo, exemplos de documentação aceitável e não conformidades comuns estão disponíveis no documento oficial de orientação da Health Canada sobre SGQ para dispositivos médicos. Guidance Document: Quality Management System – Medical Devices – Guidance - Canada.ca