Orientação Pré-Mercado para Dispositivos Médicos Habilitados por Machine Learning – Recomendações da Health Canada

Finalidade e Escopo

Esta orientação auxilia fabricantes na preparação de submissões pré-mercado para dispositivos médicos habilitados por machine learning (MLMD), incluindo software como dispositivo médico (SaMD) e hardware com componentes de ML. Foca em considerações específicas de ML, como dependência de dados, generalização de modelos e deriva de desempenho, alinhando-se aos Regulamentos de Dispositivos Médicos do Canadá e a frameworks internacionais (IMDRF, FDA, UE). Aplica-se a dispositivos MLMD Classe II, III e IV destinados a fins diagnósticos, prognósticos ou terapêuticos. Fonte: Pre-Market Guidance for Machine Learning-Enabled Medical Devices - Canada.ca

Princípios-Chave para Regulação de MLMD

• Abordagem Baseada em Risco: Evidências e supervisão proporcionais à classe de risco do dispositivo e ao impacto do ML nas decisões clínicas
• Gestão do Ciclo de Vida: Ênfase em monitoramento contínuo e gestão de mudanças pós-mercado
• Transparência e Explicabilidade: Fabricantes devem fornecer informações suficientes para que reguladores, profissionais de saúde e usuários compreendam o comportamento e limitações do modelo
• Qualidade e Representatividade dos Dados: Conjuntos de treinamento, validação e teste devem ser diversos, bem caracterizados e representativos da população-alvo

Elementos Recomendados nas Submissões

Descrição do Dispositivo e Uso Pretendido

• Definir claramente o papel do componente de ML (ex.: auxílio diagnóstico, estratificação de risco)
• Especificar tipos de dados de entrada, formato de saída e impacto na decisão clínica
• Descrever população-alvo, ambiente de uso e limitações

Gestão de Dados

• Detalhar fonte, métodos de coleta, processo de anotação e critérios de inclusão/exclusão
• Fornecer distribuição demográfica e evidências de diversidade
• Descrever divisão dos dados (treinamento/validação/teste) e independência

Desenvolvimento e Validação do Modelo

• Explicar arquitetura, metodologia de treinamento, hiperparâmetros e processo de otimização
• Apresentar métricas de desempenho apropriadas à tarefa (ex.: sensibilidade/especificidade, AUC, calibração)
• Incluir resultados de conjunto de teste independente e análises por subgrupos
• Demonstrar robustez a variações nos dados de entrada

Gestão de Risco

• Integrar riscos específicos de ML (sobreajuste, viés, deriva, ataques adversariais) ao processo ISO 14971
• Identificar mitigações, como modelos travados vs. adaptativos, estimativa de incerteza e mecanismos de segurança

Transparência e Explicabilidade

• Fornecer cartões de modelo ou fichas resumindo características principais
• Incluir métodos de explicabilidade quando viável (ex.: importância de features, mapas de saliência)
• Descrever como os usuários serão informados sobre confiança do modelo e limitações

Gestão de Mudanças e Planos Pós-Mercado

• Definir planos predeterminados de controle de mudanças (PCCP) para modificações antecipadas
• Delimitar estratégia de vigilância pós-mercado, incluindo monitoramento de desempenho e gatilhos para retraining
• Comprometer-se a reportar mudanças significativas que exijam novas submissões

Alinhamento com Padrões Internacionais

A orientação referencia documentos do IMDRF sobre SaMD e IA/ML, princípios de Boa Prática de Machine Learning da FDA e IEC 62304/82304 para processos de ciclo de vida de software. Fabricantes são incentivados a aproveitar esses frameworks para apoiar acesso global ao mercado.

Este documento apoia inovação segura em MLMD ao fornecer expectativas claras de evidências e transparência. Exemplos detalhados, métricas de desempenho aceitáveis, modelos de PCCP e listas de verificação de submissão estão incluídos na orientação oficial pré-mercado da Health Canada para dispositivos médicos habilitados por machine learning. Fonte: Pre-Market Guidance for Machine Learning-Enabled Medical Devices - Canada.ca