Orientação Interina sobre Importação e Fabricação de Vestes Médicas durante a COVID-19 – Health Canada

Contexto e Finalidade

Nos estágios iniciais da pandemia de COVID-19, o Canadá enfrentou escassez significativa de equipamentos de proteção individual (EPI), incluindo vestes médicas (vestes de isolamento). Para garantir suprimento contínuo aos serviços de saúde, a Health Canada emitiu orientação interina permitindo maior flexibilidade na importação e fabricação, mantendo requisitos essenciais de segurança e desempenho. A orientação aplicava-se a vestes de isolamento destinadas a uso em saúde e era limitada ao período de alta demanda. Fonte: Interim Guidance on Importing and Manufacturing Medical Gowns - Canada.ca

Escopo e Classificação do Dispositivo

• Vestes médicas (vestes de isolamento) são classificadas como dispositivos médicos Classe I no Canadá quando destinadas a proteger profissionais de saúde e pacientes da transferência de microrganismos e fluidos corporais em situações de baixo a moderado risco.
• A orientação focava em vestes de isolamento não estéreis; vestes cirúrgicas estéreis permaneciam sujeitas a requisitos mais rigorosos de Classe II.
• Fabricantes e importadores foram incentivados a priorizar dispositivos que atendessem padrões reconhecidos, mas alternativas eram permitidas sob condições específicas.

Caminhos Regulatórios Flexíveis

Aceitação de Padrões Alternativos

• Prioridade para vestes que atendessem padrões internacionais consensuais (ex.: ANSI/AAMI PB70, EN 13795, GB 19082).
• Em situações de escassez, vestes com níveis de proteção mais baixos ou métodos de teste alternativos podiam ser consideradas se suportadas por avaliação de risco e justificativa.
• Fornecedores não tradicionais (ex.: fabricantes têxteis) podiam produzir vestes se demonstrassem desempenho equivalente por meio de testes ou justificativa técnica.

Flexibilidades de Rotulagem e Alegações

• Permissão temporária para rotulagem bilíngue (inglês/francês) ser fornecida após importação em alguns casos.
• Alegações como “proteção Nível 1–4” permitidas quando alinhadas com padrões reconhecidos.
• Instruções de uso podiam ser fornecidas eletronicamente ou em formatos simplificados durante escassez.

Opções de Importação e Autorização

• Importadores podiam utilizar o processo de Ordem Interina ou vias aceleradas para uso emergencial.
• Fabricantes estrangeiros com autorizações existentes em jurisdições comparáveis (ex.: EUA EUA, marca CE da UE) podiam aproveitar vias de confiança.
• Requisitos de vigilância pós-mercado permaneciam, incluindo notificação obrigatória de problemas.

Considerações de Fabricação

• Fabricantes deviam manter sistemas de gestão da qualidade apropriados para dispositivos Classe I.
• Validação de desempenho de barreira, resistência a fluidos e testes de resistência era exigida mesmo sob vias flexíveis.
• Arquivos de gestão de risco documentando desvios de requisitos padrão eram essenciais.

Supervisão Baseada em Risco e Transição

• A Health Canada aplicou abordagem baseada em risco: maior escrutínio para vestes destinadas a procedimentos de maior risco.
• Autorizações temporárias eram revisadas periodicamente e vinculadas ao status de oferta-demanda.
• Com o alívio das escassezes, fabricantes eram obrigados a transitar para conformidade plena com requisitos padrão.

Esta orientação interina desempenhou papel crítico na manutenção da disponibilidade de EPI durante o pico da resposta à COVID-19 no Canadá. Requisitos detalhados, listas de padrões aceitáveis, modelos de submissão e expectativas de transição estão disponíveis no documento oficial de orientação interina da Health Canada sobre vestes médicas durante a COVID-19. Fonte: Interim Guidance on Importing and Manufacturing Medical Gowns - Canada.ca