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11 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Orientação para Fabricantes de Kits de Diagnóstico de HIV – Visão Geral da Health Canada
Orientação para Fabricantes de Kits de Diagnóstico de HIV – Visão Geral da Health Canada
Finalidade e Âmbito
Este documento de orientação fornece aos fabricantes requisitos regulatórios detalhados e evidências recomendadas para pedidos de licença de kits de diagnóstico in vitro (IVD) destinados a detectar anticorpos contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1 e/ou HIV-2) ou antígenos HIV. Aplica-se a testes de triagem, suplementares/confirmatórios e combinados antígeno/anticorpo submetidos sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos. O documento enfatiza altos padrões de sensibilidade, especificidade e desempenho devido às graves implicações de saúde pública do diagnóstico incorreto de HIV. Guidance Document: Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Kits - Canada.ca
Expectativas Regulatórias Principais
Características de Desempenho
Os fabricantes devem demonstrar:
- Alta sensibilidade diagnóstica (≥99,5% para testes de triagem) para minimizar falsos negativos.
- Alta especificidade (≥99,5%) para reduzir falsos positivos, especialmente em populações de baixa prevalência.
- Desempenho robusto em diversas populações, incluindo infecção precoce, diferentes subtipos de HIV e coinfecções.
- Sensibilidade analítica para detecção de antígeno p24 (se aplicável) e desempenho no período de janela.
Avaliação Clínica
- Estudos clínicos prospectivos e/ou retrospectivos com espécimes bem caracterizados.
- Inclusão de painéis de soroconversão para avaliar detecção durante infecção precoce.
- Comparação com métodos de referência estabelecidos ou testes confirmatórios licenciados.
- Dados de populações de alto risco e baixa prevalência para apoiar alegações.
Requisitos de Rotulagem
- Declarações claras sobre uso pretendido, limitações e características de desempenho.
- Advertências sobre período de janela, possibilidade de resultados falsos e necessidade de teste confirmatório.
- Critérios detalhados de interpretação e recomendações de seguimento.
- Rotulagem e instruções de uso bilíngues (inglês/francês).
Qualidade e Fabricação
- Conformidade com o sistema de gestão da qualidade ISO 13485.
- Validação de processos de fabricação e estabilidade de reagentes.
- Dados de consistência lote a lote.
Obrigações Pós-Comercialização
- Vigilância aprimorada para falsos positivos/negativos.
- Reporte obrigatório de incidentes graves.
- Monitoramento contínuo de desempenho e atualização de rotulagem se surgirem novos subtipos ou variantes.
Considerações Práticas
- Recomenda-se envolvimento precoce com a Health Canada por meio de reuniões pré-submissão para testes novos ou combinados.
- Referencie padrões internacionais (ex.: OMS, CLSI) e dados publicados de soroconversão.
- Forneça dados brutos e planos de análise estatística para estudos clínicos.
- Garanta que alegações sejam suportadas por dados representativos da epidemiologia canadense.
Esta orientação garante que kits de diagnóstico de HIV atendam critérios rigorosos de desempenho para apoiar diagnóstico preciso, tratamento oportuno e medidas de controle de saúde pública. Metas de desempenho detalhadas, recomendações de desenho de estudo, exemplos de rotulagem e listas de verificação de submissão estão disponíveis no documento oficial de orientação da Health Canada para kits de HIV. Guidance Document: Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Kits - Canada.ca
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