Princípios de Boa Prática de Machine Learning para Desenvolvimento de Dispositivos Médicos – Orientação Conjunta da Health Canada

Introdução e Finalidade

Em outubro de 2021, a Health Canada, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido publicaram conjuntamente um documento de discussão intitulado “Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles”. O documento identifica 10 princípios orientadores destinados a promover o desenvolvimento seguro e eficaz de dispositivos médicos habilitados por machine learning (MLMD), fomentar melhores práticas e apoiar a convergência regulatória entre jurisdições. Os princípios aplicam-se a modelos de ML usados como componentes de dispositivos médicos, incluindo software como dispositivo médico (SaMD) e ML embarcado em hardware. Fonte: Good Machine Learning Practice for Medical Device Development - Canada.ca

Os 10 Princípios de Boa Prática de Machine Learning

1. Expertise Multidisciplinar

Utilizar expertise de engenharia de software, ciência de dados, domínios clínico/médico e ciência regulatória ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

2. Independência de Dados

Implementar processos para gerenciar independência entre conjuntos de dados de treinamento, ajuste e teste, garantindo avaliação de desempenho sem viés e reduzindo overfitting.

3. Relevância e Representatividade dos Dados

Garantir que conjuntos de dados sejam relevantes, representativos da população de uso pretendido e suficientemente diversos para minimizar viés e apoiar generalização.

4. Avaliação de Desempenho do Dispositivo

Estabelecer metas de desempenho clinicamente significativas e usar métricas apropriadas ao contexto clínico e uso pretendido.

5. Conjuntos de Dados de Referência Adequados

Utilizar conjuntos de dados de referência (ground truth) de alta qualidade e bem caracterizados para treinamento e validação, com protocolos claros de anotação.

6. Engenharia de Fatores Humanos e Usabilidade Adequados

Incorporar princípios de design centrado no usuário para garantir interação segura e eficaz entre usuários (profissionais de saúde e pacientes) e o dispositivo habilitado por ML.

7. Gestão de Risco Abrangente

Aplicar gestão de risco ao longo do ciclo de vida, abordando riscos específicos de ML, como deriva de dados, degradação do modelo, viés e ataques adversariais.

8. Transparência e Explicabilidade

Fornecer documentação clara e abrangente sobre arquitetura do modelo, processo de treinamento, entradas/saídas, limitações e desempenho para uso informado.

9. Plano de Gestão do Ciclo de Vida

Desenvolver um plano predeterminado de controle de mudanças (PCCP) para gerenciar modificações antecipadas, incluindo re-treinamento, mantendo segurança e eficácia.

10. Monitoramento Pós-Mercado

Estabelecer vigilância pós-mercado robusta para detectar mudanças de desempenho, riscos emergentes ou novos cenários de uso, com mecanismos para atualizações e comunicação oportunas.

Aplicação e Alinhamento

Esses princípios são não vinculantes, mas refletem o pensamento atual sobre melhores práticas para MLMD. Alinham-se a padrões existentes (ISO 14971, IEC 62304) e complementam orientações específicas de cada agência. Fabricantes são incentivados a integrar GMLP em sistemas de gestão da qualidade e submissões pré-mercado.

O documento conjunto apoia inovação segura em tecnologias médicas baseadas em ML enquanto assegura a segurança do paciente. Descrições completas, justificativas e exemplos para cada princípio estão detalhados no documento oficial de princípios orientadores de Boa Prática de Machine Learning publicado pela Health Canada, FDA e MHRA. Fonte: Good Machine Learning Practice for Medical Device Development - Canada.ca