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製造商須維持技術檔案並進行上市後監測。RDC 848/2024強調整個生命週期風險管理與臨床評估更新。客製化器械（RDC 925/2024）及SaMD亦有特定上市後要求，包括警戒與追蹤。
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Regulatório
20 de janeiro de 2026
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Resolução ANVISA RDC 848/2024: Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho para Dispositivos Médicos e IVDs no Brasil
1. Visão Geral e Escopo
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No. 848, de 6 de março de 2024 (publicada em 8 de março de 2024), estabelece os princípios essenciais de segurança e desempenho aplicáveis a todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil. Substitui a RDC No. 546/2021 e entrou em vigor 180 dias após publicação (setembro de 2024). A resolução visa garantir que dispositivos sejam projetados e fabricados para atingir desempenho pretendido mantendo relação risco-benefício aceitável, considerando o estado da arte. Alguns princípios podem não se aplicar a dispositivos específicos, com justificativas requeridas. Conformidade verificada via dossiês técnicos, inspeções BPF e processos de regularização. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
2. Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho
Dispositivos devem:
- Alcançar desempenho previsto pelo fabricante e ser adequados ao propósito declarado sob condições normais.
- Ser seguros, com riscos aceitáveis comparados aos benefícios ao paciente, sem comprometer saúde/segurança de pacientes, usuários ou terceiros.
- Manter características/desempenho durante validade, transporte, armazenamento e uso.
Riscos devem ser reduzidos ao máximo sem afetar adversamente a relação benefício-risco, considerando estado da arte. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
3. Gerenciamento de Risco ao Longo do Ciclo de Vida
Fabricantes devem estabelecer, implementar, documentar e manter sistema de gerenciamento de risco sistemático cobrindo todo o ciclo de vida, incluindo:
- Plano de gerenciamento de risco.
- Identificação de perigos, estimativa/avaliação de risco (incluindo mau uso previsível).
- Medidas de controle de risco (priorizar design seguro, medidas protetoras, depois informação ao usuário).
- Revisão de informações pós-produção e atualização do sistema.
Riscos residuais devem ser divulgados quando relevante. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
4. Avaliação Clínica e Dados
Dados clínicos devem suportar segurança, desempenho e benefício-risco via avaliação clínica contínua:
- Análise de literatura ou investigações clínicas (conforme boas práticas se necessário).
- Atualizada ao longo do ciclo de vida.
- Investigações obrigatórias onde literatura insuficiente para alto risco ou dispositivos novos.
Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
5. Propriedades Químicas, Físicas e Biológicas
Dispositivos devem ser biocompatíveis, não tóxicos e minimizar riscos de substâncias, contaminantes, lixiviação, partículas (incluindo nanomateriais) e transmissão de infecção. Materiais de origem animal requerem fontes controladas e processos de inativação. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
6. Infecção e Contaminação Microbiana
Dispositivos estéreis devem usar métodos de esterilização validados com embalagem adequada. Dispositivos reprocessáveis devem permitir limpeza/esterilização efetiva. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
7. Dispositivos com Software e Cibersegurança
Dispositivos com software (incluindo SaMD) devem garantir precisão, confiabilidade e cibersegurança ao longo do ciclo de vida, com processos de desenvolvimento validados e requisitos IT especificados. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
8. Dispositivos Ativos e Entrega de Energia
Reduzir riscos de perigos elétricos/mecânicos/térmicos, interferência eletromagnética e condições de falha única. Fornecer alarmes/indicadores para parâmetros críticos. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
9. Proteção contra Radiação
Minimizar exposição enquanto atinge propósito diagnóstico/terapêutico. Fornecer informações de dose, controles e advertências. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
10. Dispositivos para Leigos e Categorias Específicas
Dispositivos para leigos devem minimizar riscos de erro e fornecer instruções claras/meios de verificação. Regras adicionais para implantes, administração de substâncias e incorporando medicamentos. Para IVDs: desempenho analítico e clínico, rastreabilidade e avaliação população-específica. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
11. Rotulagem e Instruções de Uso
Informações devem ser claras, compreensíveis e incluir identificação, advertências, dados de desempenho e riscos residuais. Instruções eletrônicas permitidas sob condições. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
12. Avaliação de Conformidade e Documentação
Demonstrada via dossiê técnico mantido pelo fabricante, verificado durante regularização (notificação/registro) e inspeções. Alinha com framework mais amplo (ex.: RDC 751/2022 para classificação, RDC 549/2021 para certificação SBAC eletromédica). Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
13. Disposições Transitórias
Protocolos submetidos antes da vigência podem usar requisitos anteriores (RDC 546/2021). Aplicação plena obrigatória para novas submissões pós-setembro 2024. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
14. Considerações Práticas para Gerentes de RA
Atualizar dossiês técnicos para abordar novos ênfases (cibersegurança, gerenciamento de risco ciclo de vida, dados clínicos). Justificar princípios não aplicáveis. Coordenar com organismos de certificação para eletromédicos (SBAC/INMETRO). Revisar dispositivos legacy por lacunas de conformidade durante revalidação. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
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Perguntas e Respostas (6)
A
Anonymous
Visitante
What are the mandatory UDI requirements for any class of medical device or IVD when placing products on the Brazilian market?
ElendiLabs
All devices must comply with the UDI system per RDC 591/2021: UDI = Device Identifier (DI) + Production Identifier (PI), issued by accredited agencies, applied via AIDC or HRI on labels/packaging. Data must be submitted to the ANVISA database with phased implementation timelines by risk class (starting 2022). This supports traceability and post-market surveillance.
陳
陳曉
Visitante
在巴西註冊高風險Class IV植入式醫療器械時，臨床數據的要求有哪些？
ElendiLabs
臨床數據必須支援安全、效能及效益-風險分析，透過持續臨床評估（包括文獻分析或臨床調查）。高風險或新型器械通常需進行臨床調查（符合良好臨床規範）。RDC 848/2024要求整個生命週期更新臨床評估資料。
ER
Emily Rodriguez
Visitante
As a US manufacturer planning to register Class II dental implants (medium-risk) in Brazil, what risk classification rules apply and which registration pathway is required under ANVISA?
ElendiLabs
Medical devices in Brazil follow a risk-based classification with four classes (I-IV) under RDC 751/2022 using 22 classification rules. Class II dental implants require the full registration pathway (not simple notification), including submission of a technical dossier, compliance with essential safety and performance requirements in RDC 848/2024, GMP certification (mandatory for higher classes), and UDI implementation per RDC 591/2021.
SP
Sarah Patel
Visitante
For Software as a Medical Device (SaMD) intended for the Brazilian market, what specific regulatory obligations exist beyond general device rules?
ElendiLabs
SaMD follows RDC 657/2022: aligned classification with risk-based rules, dedicated regularization pathways, enhanced labeling and cybersecurity requirements, detailed technical dossier, and post-market obligations. In-house use exemptions may apply in certain cases.
李
李小姐
Visitante
作為中國製造商，我想將Class C體外診斷試劑（IVD）導入巴西市場，ANVISA的分類系統如何決定審批途徑？需要性能評估嗎？
ElendiLabs
IVD在巴西按風險分為A-D類（RDC 830/2023，共8條分類規則）。Class C屬較高風險，需完整註冊途徑（非通知）。必須進行分析性能和臨床性能評估，並符合RDC 848/2024的安全與效能基本原則，包括可追溯性與族群特定評估。
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