Variação da Entrada no ARTG de Dispositivos Médicos ou IVDs – Processo de Variação da TGA

Finalidade das Variações no ARTG

Uma vez incluído no ARTG, o patrocinador deve manter as informações da entrada precisas. Qualquer alteração no dispositivo (ex.: design, materiais, propósito pretendido, rotulagem, detalhes do fabricante) ou informações administrativas requer uma aplicação formal de variação à TGA. Isso garante conformidade contínua com a Therapeutic Goods Act 1989, Princípios Essenciais e controles regulatórios baseados em risco. Não variar quando necessário pode resultar em não conformidade, suspensão ou cancelamento da entrada no ARTG. Fonte: Varying your medical device or IVD ARTG entry - TGA

Tipos de Variações

A TGA classifica as variações com base no impacto e complexidade:

• Variações administrativas: Alterações menores sem impacto na segurança, qualidade ou desempenho (ex.: mudança de nome/endereço do patrocinador, correção de erros tipográficos no propósito pretendido).
• Variações menores: Alterações com baixo impacto regulatório (ex.: atualizações leves de rotulagem, adição de detalhes de distribuidor, pequenas mudanças de local de fabricação sob certas condições).
• Variações maiores: Alterações com potencial impacto significativo (ex.: mudança no propósito pretendido, modificações de design, novas indicações, grandes mudanças de materiais, adição de novos modelos/variantes).

A classificação determina os requisitos de evidência, taxas e caminho de avaliação.

Processo de Aplicação

1. Determinar o Tipo de Variação:

   • Usar tabelas de orientação da TGA para classificar a mudança.
   • Consultar a TGA se houver incerteza (aconselhamento pré-submissão recomendado para mudanças complexas).

2. Preparar a Aplicação:

   • Reunir documentação de suporte:
     • Justificativa técnica/análise de risco.
     • Rotulagem/arte atualizada.
     • Relatórios de teste ou dados clínicos (para variações maiores).
     • Declaração de conformidade (se aplicável).
   • Preencher o formulário de aplicação de variação relevante via Serviços Eletrônicos de Negócios da TGA.

3. Submeter e Pagar Taxa:

   • Protocolizar eletronicamente.
   • Pagar taxa aplicável (administrativas geralmente menores/sem taxa; maiores mais altas).

4. Avaliação pela TGA:

   • Administrativas/menores: Frequentemente aceleradas ou autoavaliadas em alguns casos.
   • Maiores: Revisão técnica completa, podendo envolver painéis de especialistas.
   • Prazos variam: administrativas (dias/semanas), maiores (meses).

5. Resultado:

   • Aprovada: Entrada no ARTG atualizada.
   • Rejeitada: Patrocinador pode corrigir questões e reapresentar.
   • Condicional: Condições adicionais impostas.

Obrigações Pós-Variação

• Implementar mudanças apenas após aprovação (ou conforme arranjos transitórios).
• Atualizar cadeia de suprimentos, rotulagem e registros.
• Continuar vigilância pós-mercado e notificação de eventos adversos.
• Notificar a TGA de quaisquer problemas subsequentes decorrentes da variação.

Considerações Práticas

• Timing: Planejar variações com antecedência; mudanças maiores podem exigir longo lead time.
• Múltiplas Entradas: Agrupar variações relacionadas para eficiência.
• Mudanças no Exterior: Alinhar com aprovações internacionais quando possível (ex.: mudanças MDR da UE).
• Consulta: Usar reuniões pré-submissão para variações complexas ou inovadoras.

Tabelas detalhadas de classificação, evidências exigidas por tipo de variação, formulários de aplicação, cronogramas de taxas, prazos e exemplos de variações comuns estão disponíveis no guia do usuário oficial da TGA sobre variação da entrada no ARTG de dispositivos médicos ou IVDs. Fonte: Varying your medical device or IVD ARTG entry - TGA

Esse framework de variação garante que o ARTG permaneça atualizado, apoiando o uso seguro e eficaz de dispositivos médicos e IVDs na Austrália.