Resposta rápida

O que é o AusUDID?

O AusUDID é a base pública da TGA para dados de Identificação Única de Dispositivos (UDI) de dispositivos médicos fornecidos na Austrália. Patrocinadores e fabricantes enviam identificadores, informações de modelo e registros vinculados ao ARTG para rastreabilidade, vigilância pós-mercado e recalls. O AusUDID alinha a Austrália às práticas internacionais de UDI e complementa requisitos de inclusão no ARTG para classes aplicáveis.

O Banco de Dados Australiano de Identificação Única de Dispositivos (AusUDID)

1. Finalidade e Papel

O Australian Unique Device Identification Database (AusUDID) é um banco de dados público pesquisável mantido pela Therapeutic Goods Administration (TGA) para armazenar e disponibilizar informações de Unique Device Identification (UDI) de dispositivos médicos fornecidos na Austrália. Seus principais objetivos são:

• Melhorar a identificação e rastreabilidade de dispositivos médicos ao longo da cadeia de suprimentos
• Apoiar vigilância pós-mercado eficaz, monitoramento de eventos adversos e ações corretivas de segurança em campo direcionadas
• Aumentar a segurança do paciente ao fornecer informações precisas e atualizadas sobre dispositivos a profissionais de saúde, reguladores e o público
• Facilitar o alinhamento da Austrália com padrões internacionais recomendados pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database

O AusUDID entrou em operação em 24 de março de 2025, coincidindo com o início do quadro regulatório UDI na Austrália. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database

2. Quem Usa o AusUDID

• Patrocinadores (entidades legais australianas responsáveis pelos dispositivos): Obrigados a submeter e manter registros UDI precisos para dispositivos aplicáveis.
• Profissionais de saúde, hospitais e fornecedores: Podem pesquisar o banco de dados para verificar detalhes do dispositivo, UDI e informações associadas.
• Reguladores (TGA e contrapartes internacionais): Utilizam os dados para monitoramento, recalls e análise de segurança.
• Público: Acesso limitado de somente leitura a informações básicas de dispositivos para transparência.

Níveis de acesso variam: patrocinadores têm direitos completos de edição/submissão via contas TGA Business Services, enquanto usuários gerais têm capacidades de pesquisa somente leitura. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database

3. Elementos de Dados Principais no AusUDID

Cada registro UDI inclui elementos centrais alinhados ao Anexo A do IMDRF:

• Device Identifier (DI)
• Detalhes do rotulador / patrocinador
• Nome comercial, versão/modelo
• Código e termo GMDN
• Classificação de risco
• Níveis de embalagem (ex.: unit of use, primário, níveis superiores)
• Atributos de Production Identifier (PI) suportados (lote, série, validade etc.)
• Links para a entrada ARTG da TGA

Registros estão vinculados ao Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) para contexto. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database

4. Processo de Submissão e Manutenção

Patrocinadores submetem dados UDI por meio de:

• Portal online (entrada de registro individual)
• Upload em massa usando o Australian UDI Bulk Upload Template (baseado em Excel)

Etapas principais:

1. Obter UDI de uma agência emissora credenciada (GS1, HIBCC ou ICCBBA).
2. Garantir que a rotulagem atenda aos requisitos UDI.
3. Criar ou atualizar registros no AusUDID (ambiente de produção).
4. Manter precisão — alterações em versão do dispositivo, embalagem ou outros atributos exigem atualização do registro.

Ambientes de pré-produção (teste) e produção estão disponíveis. Recomenda-se testar submissões antes de ir ao vivo. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database

5. Acesso e Papéis de Usuário

• Conta TGA Business Services necessária para patrocinadores fazerem login e gerenciarem registros.
• Diferentes papéis (ex.: Administrador de Organização, Editor UDI) controlam permissões dentro de uma organização patrocinadora.
• Interface de pesquisa pública permite que qualquer pessoa consulte DI ou detalhes do dispositivo sem login.
• Orientação detalhada sobre papéis de usuário, login e ambientes está disponível em documentos de suporte. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database

6. Conformidade e Requisitos Obrigatórios

A submissão ao AusUDID é obrigatória para dispositivos sujeitos aos requisitos UDI, faseada por classe de risco:

• Class III e Class IIb implantáveis: a partir de 1 de julho de 2026
• Classes subsequentes seguem em anos posteriores, com cobertura total prevista até 30 de junho de 2030

Registros devem ser submetidos antes ou no momento da conformidade obrigatória de rotulagem. Patrocinadores são incentivados a iniciar submissões voluntárias cedo. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database

7. Recursos Adicionais e Suporte

• Guias do usuário AusUDID: login, criação/edição de registros, upload em massa, papéis de usuário
• Especificações técnicas e definições de elementos de dados
• Links para orientação UDI do IMDRF e padrões das agências emissoras
• Canal de contato da TGA para dúvidas relacionadas a UDI

O banco de dados continua a evoluir com atualizações de funcionalidade e orientação. Patrocinadores devem monitorar anúncios da TGA para mudanças. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database

Perguntas frequentes

O que é o AusUDID? É a base nacional australiana de UDI operada pela TGA, armazenando identificação padronizada para melhorar rastreabilidade na cadeia de suprimentos.

Quem deve enviar ao AusUDID? Patrocinadores de dispositivos no ARTG sujeitos a UDI devem enviar e manter registros corretos no AusUDID conforme prazos e escopo da TGA.

Como o AusUDID se relaciona com o ARTG? Registros UDI no AusUDID vinculam-se a entradas ARTG para que a identidade comercial corresponda ao registro aprovado.