Fornecimento de Dispositivos Médicos na Austrália – Requisitos Regulatórios da TGA

Requisito Legal para Fornecimento

Sob a Therapeutic Goods Act 1989, um dispositivo médico deve estar incluído no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes de poder ser importado, exportado ou fornecido legalmente na ou a partir da Austrália. O fornecimento sem inclusão no ARTG é geralmente proibido, salvo se o dispositivo qualificar para isenção, esquema de acesso especial (SAS), esquema de Prescritor Autorizado (AP) ou via de notificação de ensaio clínico (CTN). Fonte: Supply of a medical device - TGA

Caminhos para Inclusão no ARTG

A maioria dos dispositivos requer avaliação de conformidade e entrada no ARTG por uma das seguintes rotas:

• Avaliação de Conformidade pela TGA: Avaliação direta pela TGA do SGQ e documentação técnica.
• Reconhecimento de Certificação Estrangeira: Aceitação de certos certificados internacionais (ex.: certificados EU MDR durante transição, MDSAP).
• Autodeclaração para Dispositivos de Baixo Risco: Dispositivos Classe I não estéreis e não medidores podem autodeclarar conformidade.
• Acordos de Reconhecimento Mútuo: Reconhecimento limitado de avaliações de reguladores estrangeiros comparáveis.

Uma vez incluído no ARTG, o dispositivo recebe um número ARTG e pode ser fornecido legalmente.

Isenções e Mecanismos Especiais de Fornecimento

Certos dispositivos podem ser fornecidos sem inclusão completa no ARTG sob:

• Isenções: Dispositivos usados apenas para pesquisa, dispositivos feitos sob medida (com condições) ou itens de baixo risco específicos listados em regulamentos.
• Esquema de Acesso Especial (SAS): Categoria A (condições que ameaçam a vida) ou Categoria B (outras condições graves) para uso individual de pacientes.
• Esquema de Prescritor Autorizado: Para grupos de pacientes com a mesma condição.
• Ensaios Clínicos: Dispositivos fornecidos sob esquemas CTN ou CTX.

Esses mecanismos exigem supervisão do patrocinador, notificação de eventos adversos e aprovação ou notificação à TGA.

Obrigações Pós-Mercado de Fornecimento

Após o início do fornecimento, os patrocinadores devem:

• Manter informações atualizadas na entrada do ARTG.
• Implementar sistemas de vigilância para notificação de eventos adversos e ações corretivas de segurança de campo.
• Cumprir procedimentos de recall se surgirem questões de segurança.
• Adotar requisitos de publicidade e rotulagem.
• Notificar à TGA alterações que afetem segurança, desempenho ou uso pretendido.

O não cumprimento pode resultar em suspensão ou cancelamento da inclusão no ARTG.

Considerações Práticas para Patrocinadores

• Verificar o status no ARTG antes de qualquer atividade de fornecimento.
• Garantir que cadeias de distribuição lidem apenas com dispositivos incluídos no ARTG.
• Preparar planos robustos de vigilância pós-mercado desde o início.
• Monitorar mudanças regulatórias, especialmente durante períodos de transição internacional (ex.: EU MDR).

Requisitos detalhados para inclusão no ARTG, critérios de isenção, vias de acesso especial, responsabilidades pós-mercado e listas de verificação de conformidade estão descritos na orientação oficial da TGA sobre fornecimento de um dispositivo médico. Fonte: Supply of a medical device - TGA

Essas regras garantem que apenas dispositivos médicos seguros e eficazes cheguem aos pacientes australianos, ao mesmo tempo que fornecem mecanismos controlados de acesso para circunstâncias excepcionais.