Pesquisa no Banco de Dados de Notificações de Eventos Adversos para Dispositivos Médicos (DAEN)

1. Finalidade e Visão Geral

O Database of Adverse Event Notifications - medical devices (DAEN - medical devices) é um recurso público fornecido pela Therapeutic Goods Administration (TGA) para pesquisar relatórios de eventos adversos relacionados a dispositivos médicos. A TGA verifica os relatórios quanto à completude e precisão e analisa padrões que possam indicar problemas de segurança potenciais. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

Os relatórios são desidentificados para proteger a privacidade, com detalhes pessoais removidos. O banco de dados inclui relatórios a partir de 1º de julho de 2012 até três meses antes da data de acesso. Observe que a data do relatório não necessariamente reflete a data real do evento adverso, pois relatórios podem ser enviados anos depois, muitas vezes em resposta a eventos divulgados. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

2. Acesso ao Banco de Dados

Acesse o DAEN diretamente em: https://apps.tga.gov.au/prod/DEVICES/daen-entry.aspx. Selecione "medical devices" como categoria de pesquisa para começar. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

3. Processo de Pesquisa Básica

1. Selecione o Intervalo de Datas: Escolha datas de início e fim (ano, mês, dia). Certifique-se de que a data "to" seja posterior à "from".
2. Insira Termos de Pesquisa: Digite pelo menos os três primeiros caracteres do nome comercial, nome do patrocinador, nome do fabricante, termo Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (ex.: 'hip', 'pump') ou número Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Uma lista filtrada de opções correspondentes aparece, ordenada por relevância, mostrando fabricante, nome comercial (com termo GMDN entre parênteses) e outros detalhes.
3. Refine e Selecione: Insira caracteres adicionais para filtrar mais a lista. Marque as caixas para selecionar os dispositivos médicos desejados.
   Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

A seleção é limitada aos dispositivos médicos contidos no DAEN. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

4. Opções de Pesquisa e Melhores Práticas

• Nome comercial e número ARTG: Melhor para pesquisas específicas de dispositivos. Se a grafia for incerta, digite as primeiras letras e navegue pelos resultados.
• Patrocinador e fabricante: Adequado para pesquisas mais amplas ou gerais quando o nome comercial é desconhecido.
• Termo GMDN: Ideal para pesquisar por tipo de dispositivo (ex.: 'hip', 'pump'), que pode abranger dispositivos de diferentes empresas.
  Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

5. Opções de Pesquisa Avançada

Após selecionar um dispositivo médico e intervalo de datas, acesse a pesquisa avançada para restringir resultados por códigos de tipo de evento ISO (baseados em ISO/TS 19218-1:2011, ex.: códigos para Ativação, Posicionamento ou Separação; Hardware de Computador; Problemas Mecânicos; Erro de Uso). Apenas tipos de evento ISO registrados para os dispositivos selecionados e intervalo de datas são exibidos. Campos avançados são opcionais e ajudam a estreitar os resultados. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

6. Visualização e Interpretação dos Resultados

Os resultados aparecem em duas abas:

• Medical Device Summary: Exibe detalhes gerais dos dispositivos médicos reportados envolvidos.
• List of Reports: Fornece informações adicionais sobre o(s) dispositivo(s) e uma descrição desidentificada do evento adverso para cada relatório.
  Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

7. Notas Importantes e Limitações

• Os dados estão atualizados até três meses antes do acesso.
• As pesquisas são restritas aos campos de dados e dispositivos disponíveis no DAEN.
• Para detalhes sobre termos GMDN, consulte recursos relacionados da TGA.
• Para informações ARTG, consulte o banco de dados ARTG.
  Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-search-medical-devices-database-adverse-event-notifications

Este guia ajuda os usuários a pesquisar efetivamente informações de eventos adversos em dispositivos médicos para aumentar a conscientização sobre problemas reportados. Recursos relacionados incluem detalhes de pesquisa avançada e informações sobre códigos de tipo de evento ISO.