Solicitação de Reativação de Entrada Cancelada no ARTG – Processo da TGA

Visão Geral da Reativação

Uma entrada cancelada no ARTG significa que o bem terapêutico não está mais autorizado para importação, exportação ou fornecimento na Austrália. A reativação permite restaurar a entrada sem necessidade de aplicação completamente nova, desde que o cancelamento tenha sido voluntário (iniciado pelo patrocinador) e o produto ainda atenda a todos os requisitos regulatórios aplicáveis no momento da solicitação. Esse processo não está disponível para entradas canceladas por ação da TGA (ex.: falhas de segurança ou conformidade). Fonte: Request to reinstate an ARTG entry - TGA

Critérios de Elegibilidade

A reativação pode ser considerada se:

• O cancelamento original foi voluntário (não iniciado pela TGA).
• O bem terapêutico permanece inalterado ou quaisquer mudanças foram devidamente notificadas/aprovadas.
• Todas as obrigações regulatórias atuais podem ser atendidas (ex.: evidências de qualidade, segurança, eficácia/desempenho, rotulagem, vigilância pós-mercado).
• Existe necessidade demonstrada para retomar o fornecimento (ex.: demanda clínica, ausência de alternativa adequada).
• A solicitação é apresentada pelo patrocinador registrado no cancelamento ou entidade sucessora.

A TGA avalia cada solicitação caso a caso; a reativação não é automática.

Processo de Aplicação

1. Preparar Justificativa:

   • Explicar o motivo do cancelamento original e por que a reativação é agora solicitada.
   • Confirmar ausência de mudanças materiais no produto desde o cancelamento (ou detalhar mudanças aprovadas).
   • Fornecer evidências de conformidade contínua (ex.: certificação GMP/manufatura atual, gerenciamento de risco atualizado se aplicável).

2. Submeter Solicitação:

   • Usar o Formulário de Solicitação para Reativar uma Entrada no ARTG (disponível no site da TGA).
   • Incluir:
     • Número(s) da entrada cancelada no ARTG.
     • Justificativa detalhada e documentos de suporte.
     • Detalhes do patrocinador e declaração de conformidade.
     • Data efetiva proposta para reativação.
   • Submeter via portal de Serviços Eletrônicos de Negócios da TGA ou conforme instruído.

3. Avaliação pela TGA:

   • A TGA revisa quanto à completude, status de conformidade e considerações de saúde pública.
   • Informações adicionais ou documentação atualizada podem ser solicitadas.
   • Tempo de processamento varia, geralmente de várias semanas a meses, dependendo da complexidade.

4. Resultado:

   • Se aprovada, a entrada no ARTG é reativada com detalhes originais ou atualizados.
   • A entrada torna-se ativa novamente, permitindo fornecimento legal a partir da data efetiva.
   • Patrocinadores recebem confirmação por escrito.

Notas Importantes

• Sem Garantia: A reativação é a critério da TGA; mudanças significativas ou novas preocupações de segurança podem exigir aplicação nova completa.
• Taxas: Aplicam-se taxas para solicitações de reativação (verifique a tabela de taxas atual).
• Fornecimento Durante Processamento: Fornecimento permanece proibido até a reativação ser efetiva.
• Múltiplas Entradas: Uma solicitação pode cobrir múltiplas entradas ARTG relacionadas se justificado.
• Pós-Reativação: Todas as obrigações pós-mercado padrão retomam imediatamente.

Instruções detalhadas, o formulário oficial de solicitação de reativação, documentos de suporte necessários, informações de taxas e exemplos de justificativas aceitáveis estão disponíveis na orientação da TGA sobre solicitação para reativar uma entrada no ARTG. Fonte: Request to reinstate an ARTG entry - TGA

Esse mecanismo oferece flexibilidade aos patrocinadores enquanto mantém supervisão rigorosa dos bens terapêuticos no mercado australiano.