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12 de janeiro de 2026
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Fundamentos da Regulação de Bens Terapêuticos na Austrália – Requisitos Essenciais da TGA
Fundamentos da Regulação de Bens Terapêuticos na Austrália – Requisitos Essenciais da TGA
Framework Regulatório e Autoridade
A Therapeutic Goods Administration (TGA), parte do Departamento de Saúde e Cuidados com Idosos do Governo Australiano, administra a Therapeutic Goods Act 1989 e regulamentos associados. Esta legislação estabelece um sistema unificado para garantir que bens terapêuticos fornecidos na Austrália sejam seguros, eficazes e de qualidade aceitável. A TGA avalia produtos antes da entrada no mercado e os monitora pós-mercado. Fonte: Regulation essentials - TGA
Categorias de Bens Terapêuticos
Bens terapêuticos são divididos em categorias reguladas, cada uma com requisitos específicos:
- Medicamentos: Prescrição, sem prescrição, complementares (ex.: vitaminas, produtos herbais)
- Dispositivos Médicos: De baixo risco (Classe I) a alto risco (Classe III), incluindo software e IVDs
- Biológicos: Tecidos humanos, células, sangue/componentes sanguíneos e medicamentos biológicos (ex.: vacinas, derivados de plasma)
- Sangue e Componentes Sanguíneos: Para transfusão ou fabricação
Todos devem ser incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes do fornecimento, exceto certas isenções (ex.: limites de importação pessoal).
Requisitos Regulatórios Principais
Entrada Pré-Mercado
- Registro/Listagem/Inclusão: Produtos de maior risco (ex.: medicamentos de prescrição, dispositivos Classe III) exigem registro completo com avaliação detalhada; menor risco (ex.: alguns complementares, dispositivos Classe I) podem ser listados com conformidade autoavaliada.
- Avaliação de Conformidade: Fabricantes devem demonstrar conformidade com Princípios Essenciais (segurança/qualidade/desempenho) por procedimentos apropriados à classificação.
- Classificação: Baseada em risco para dispositivos (I a III) e IVDs (1 a 4), determinando nível de evidência e avaliação.
Fabricação e Qualidade
- Conformidade obrigatória com Boas Práticas de Fabricação (GMP) ou padrões internacionais equivalentes.
- A TGA realiza inspeções e aceita certificações GMP estrangeiras sob acordos de reconhecimento mútuo.
Rotulagem, Embalagem e Publicidade
- Regras rigorosas garantem informação precisa, comunicação de riscos e proibição de alegações enganosas.
- Publicidade ao consumidor é restrita para certos produtos (ex.: medicamentos de prescrição exclusiva).
Monitoramento Pós-Mercado
- Notificação obrigatória de eventos adversos, recalls e ações corretivas de segurança de campo.
- Monitoramento contínuo de conformidade, auditorias e ações de enforcement (incluindo cancelamento ou suspensão de entradas ARTG).
Acesso Especial e Isenções
- Esquema de Acesso Especial (SAS) e Prescriptor Autorizado (AP) permitem acesso limitado a bens não aprovados.
- Isenções existem para uso pessoal, ensaios clínicos e certas atividades de baixo risco.
Este sistema proporcional ao risco alinha a Austrália com padrões internacionais enquanto prioriza a proteção da saúde pública. Requisitos detalhados por categoria, processos de aplicação ARTG, orientação GMP e regras de publicidade estão descritos na visão geral oficial de fundamentos regulatórios da TGA. Fonte: Regulation essentials - TGA
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