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19 de janeiro de 2026
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Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos – Requisitos e Orientação da TGA
Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos – Requisitos e Orientação da TGA
Visão Geral dos Requisitos de SGQ
Sob os Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, fabricantes devem estabelecer, documentar, implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que garanta a conformidade contínua dos dispositivos com os Princípios Essenciais de segurança e desempenho. A TGA reconhece a ISO 13485:2016 Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulatórios como o principal padrão para demonstrar conformidade com essas obrigações. Fonte: Learn about quality management systems - TGA
Elementos Centrais de um SGQ Conforme
Um SGQ compatível com a TGA deve abordar processos chave, incluindo:
- Gestão de Riscos: Integrada em todo o ciclo de vida do produto conforme ISO 14971.
- Controles de Projeto e Desenvolvimento: Planejamento sistemático, entradas, saídas, revisões, verificação, validação e transferência.
- Controles de Produção e Processos: Processos validados, monitoramento, medição e rastreabilidade.
- Controles de Compras: Avaliação, monitoramento de fornecedores e inspeção de entrada.
- Monitoramento e Medição: Desempenho do dispositivo, feedback do cliente e auditorias internas.
- Vigilância Pós-Mercado: Tratamento de reclamações, notificação de eventos adversos, ações corretivas de segurança de campo e relatórios de vigilância à TGA.
- Responsabilidade da Gestão: Política de qualidade, objetivos, revisão gerencial e provisão de recursos.
O SGQ também deve incorporar requisitos específicos australianos, como obrigações de notificação e conformidade de rotulagem.
Escopo e Aplicabilidade por Classe de Dispositivo
- Classe I (não estéril, não medidor): Elementos básicos de SGQ necessários; autodeclaração suficiente para avaliação de conformidade.
- Classe I estéril/medidor, Classe IIa, IIb, III: Certificação completa de SGQ conforme ISO 13485 (ou equivalente) é obrigatória, geralmente evidenciada por certificação de terceiros ou avaliação direta da TGA.
- Dispositivos feitos sob medida e sistemas/dispositivos: Disposições específicas de SGQ aplicáveis.
Avaliação de Conformidade e Evidências
Fabricantes devem fornecer evidências de conformidade do SGQ durante a avaliação de conformidade:
- Certificado ISO 13485 emitido por organismo de certificação acreditado (aceito sob certas condições, ex.: participantes do MDSAP).
- Para avaliação direta da TGA: submissão de documentação detalhada do SGQ.
- Vigilância contínua: auditorias periódicas e recertificação.
Dicas de Implementação Prática
- Alinhar procedimentos do SGQ tanto com ISO 13485 quanto com requisitos específicos da TGA (ex.: prazos de notificação de eventos adversos).
- Integrar gestão de riscos em todas as etapas.
- Manter documentação e registros robustos para rastreabilidade.
- Preparar-se para auditorias da TGA com auditorias internas simuladas.
A TGA fornece orientação detalhada sobre implementação e manutenção de SGQ para dispositivos médicos, incluindo listas de verificação, padrões reconhecidos e exemplos de evidências aceitáveis. Fonte: Learn about quality management systems - TGA
Um SGQ robusto é fundamental para garantir conformidade contínua, segurança do paciente e acesso bem-sucedido ao mercado australiano.
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