Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
23 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Visão Geral do Fornecimento de Bens Terapêuticos na Austrália – Requisitos da TGA
Visão Geral do Fornecimento de Bens Terapêuticos na Austrália – Requisitos da TGA
Requisito Legal para Fornecimento
- Bens terapêuticos devem estar incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes do fornecimento legal na Austrália.
- Fornecimento inclui importação, exportação, fabricação e distribuição.
- Exceções para bens isentos ou sob esquemas de acesso especial.
Caminhos de Inclusão no ARTG
- Medicamentos registrados: Avaliação completa de qualidade, segurança e eficácia.
- Medicamentos listados: Baixo risco, ingredientes pré-aprovados, alegações limitadas.
- Dispositivos médicos & IVDs: Classificados por risco (I–IV), requerem evidência de avaliação de conformidade.
- Biológicos: Caminhos específicos para tecidos, produtos sanguíneos e terapias avançadas.
Responsabilidades do Patrocinador
- Manter detalhes precisos da entrada no ARTG.
- Garantir conformidade com Princípios Essenciais (dispositivos) ou padrões aplicáveis (medicamentos/biológicos).
- Implementar procedimentos adequados de avaliação de conformidade.
- Gerenciar rotulagem, embalagem e instruções de uso.
- Cumprir regras de publicidade (sem alegações enganosas).
- Reportar eventos adversos, incidentes e recalls prontamente.
- Realizar vigilância e monitoramento pós-mercado.
Áreas Chave de Conformidade
- Rotulagem & Embalagem:
- Incluir detalhes do patrocinador, número ARTG, lote, validade.
- Em inglês; atender requisitos de legibilidade.
- Publicidade:
- Restrita para medicamentos de prescrição e certos dispositivos.
- Deve ser verdadeira, equilibrada e fundamentada.
- Obrigações Pós-Mercado:
- Notificação de eventos adversos/incidentes.
- Ações corretivas de segurança de campo/recalls.
- Monitoramento contínuo de desempenho/segurança.
Mecanismos Especiais de Fornecimento
- Esquema de Acesso Especial (SAS): Bens não aprovados em circunstâncias clínicas limitadas.
- Esquema de Prescritor Autorizado: Para prescritores específicos e grupos de pacientes.
- Ensaios clínicos: Fornecimento sob esquemas CTN ou CTA.
- Isenções: Certos dispositivos de baixo risco ou feitos sob medida.
Requisitos detalhados por tipo de produto, processos de aplicação no ARTG, obrigações do patrocinador, padrões de rotulagem, regras de publicidade, sistemas de notificação e disposições de acesso especial estão descritos na visão geral da TGA sobre fornecimento de bens terapêuticos na Austrália. Fonte: Overview of supplying therapeutic goods in Australia - TGA
Esse framework assegura que apenas bens terapêuticos seguros e de qualidade cheguem ao mercado australiano, ao mesmo tempo em que apoia inovação e acesso.
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Variação da Entrada no ARTG de Dispositivos Médicos ou IVDs – Processo de Variação da TGA
Patrocinadores de dispositivos médicos e produtos de diagnóstico in vitro (IVDs) incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) devem solicitar à Therapeutic Goods Administration (TGA) qualquer variação que afete as características do dispositivo, propósito pretendido, rotulagem ou outros detalhes da entrada. As variações são classificadas como administrativas, menores ou maiores, com requisitos de aplicação, taxas e prazos de avaliação correspondentes para garantir conformidade contínua e segurança.
Aproximadamente 5 minutos
Retirada da Aplicação de Entrada no ARTG para Dispositivos Médicos ou IVDs – Orientações da TGA
A Therapeutic Goods Administration (TGA) permite que patrocinadores retirem voluntariamente uma aplicação pendente para inclusão de um dispositivo médico ou diagnóstico in vitro (IVD) no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) a qualquer momento antes da decisão. A retirada é um processo administrativo simples que interrompe a avaliação adicional e evita taxas se realizada precocemente, garantindo que a aplicação não permaneça ativa.
Aproximadamente 5 minutos
Ações da TGA para Enfrentar Escassez de Dispositivos Médicos Relacionada ao EU MDR
A TGA introduziu isenções direcionadas, revisões priorizadas e monitoramento de fornecimento para evitar escassez de dispositivos médicos na Austrália causada pela descontinuação de fornecimento por fabricantes devido aos requisitos mais rigorosos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e IVDR da UE.
Aproximadamente 5 minutos
Procedimento da TGA para Recalls, Alertas de Produto e Correções de Produto
A Therapeutic Goods Administration (TGA) gerencia recalls, alertas de produto e correções de produto por meio de um processo estruturado baseado em risco, com classificação em Classe I, II ou III, coordenação entre patrocinadores e TGA, comunicação oportuna aos usuários e verificação de ações eficazes para proteger a saúde pública quando bens terapêuticos apresentam riscos de segurança.