Visão Geral do Esquema de Notificação e Investigação de Incidentes com Dispositivos Médicos (IRIS)

1. Finalidade do Sistema IRIS

O Esquema de Notificação e Investigação de Incidentes com Dispositivos Médicos (IRIS) é o portal online da TGA para receber e gerenciar relatórios de eventos adversos e incidentes envolvendo dispositivos médicos. Substituiu os métodos anteriores baseados em papel e e-mail para melhorar a eficiência, qualidade dos dados e tempestividade da notificação. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report/medical-device-incident-reporting-and-investigation-scheme-iris

O IRIS apoia os requisitos de notificação obrigatória sob o Therapeutic Goods Act 1989 e ajuda a TGA a cumprir seu papel no monitoramento da segurança e desempenho pós-mercado de dispositivos médicos.

2. Quem Deve Notificar e Quando

A notificação obrigatória aplica-se a:

• Patrocinadores de dispositivos médicos incluídos no ARTG
• Fabricantes (quando cientes de incidentes)
• Importadores e exportadores em certos casos

Os relatórios devem ser enviados o mais rápido possível após tomar conhecimento do incidente, especialmente para eventos graves ou que indiquem problemas sistêmicos potenciais. Relatórios voluntários de profissionais de saúde, pacientes e público também são aceitos e incentivados. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report/medical-device-incident-reporting-and-investigation-scheme-iris

3. Como Enviar um Relatório via IRIS

Os usuários acessam o IRIS pelo portal eBusiness Services da TGA após registrar uma conta. O sistema guia o notificador pelos campos obrigatórios e opcionais, incluindo:

• Detalhes do dispositivo (número ARTG, modelo, fabricante)
• Descrição do incidente
• Desfecho do paciente (se aplicável)
• Informações de contato do notificador e patrocinador

Após o envio, um número único de Relatório de Incidente com Dispositivo (DIR) é gerado para rastreamento. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report/medical-device-incident-reporting-and-investigation-scheme-iris

4. Processamento e Investigação pela TGA

Ao receber os relatórios, eles passam por triagem inicial com base no nível de risco. Incidentes de alta prioridade (ex.: morte, lesão grave) são acelerados. Os investigadores podem:

• Solicitar informações adicionais via questionário
• Avaliar causalidade e gravidade
• Realizar análise de tendências em relatórios semelhantes
• Coordenar com patrocinadores para investigação de causa raiz Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report/medical-device-incident-reporting-and-investigation-scheme-iris

A TGA utiliza dados do IRIS para identificar sinais de segurança emergentes e informar ações regulatórias.

5. Resultados e Comunicação

Resultados possíveis incluem:

• Nenhuma ação adicional necessária (baixo risco, evento isolado)
• Solicitação para o patrocinador implementar ações corretivas
• Emissão de avisos de segurança de campo, recalls ou alertas de perigo
• Atualização da entrada no ARTG ou condições de inclusão

Informações desidentificadas dos relatórios contribuem para o Database of Adverse Event Notifications (DAEN - medical devices) público. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report/medical-device-incident-reporting-and-investigation-scheme-iris

6. Benefícios do IRIS

• Melhoria da qualidade dos dados por meio de campos estruturados e validação
• Tempos de processamento e resposta mais rápidos
• Melhor detecção de tendências e gerenciamento de sinais
• Maior transparência via publicação no DAEN
• Tratamento seguro e confidencial de informações sensíveis

A TGA melhora continuamente o IRIS com base no feedback dos usuários e nas necessidades em evolução.

7. Suporte e Recursos

Documentos de orientação, FAQs e materiais de treinamento estão disponíveis no site da TGA. Para problemas técnicos ou dúvidas sobre notificação, contate a equipe de suporte do IRIS por e-mail ou telefone. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report/medical-device-incident-reporting-and-investigation-scheme-iris

O uso eficaz do IRIS por todos os stakeholders fortalece o sistema de vigilância pós-mercado de dispositivos médicos na Austrália e contribui para a segurança contínua dos pacientes.