Registro de Dispositivos Médicos na Austrália: O Papel do Patrocinador e a Inclusão TGA

Registro de Dispositivos Médicos na Austrália: O Papel do Patrocinador e a Inclusão TGA

O registro de dispositivos médicos na Austrália é supervisionado pela Therapeutic Goods Administration (TGA), que faz parte do Departamento de Saúde do Governo Australiano. Fabricantes não australianos devem utilizar um Patrocinador Australiano (ou Representante Autorizado) para facilitar o processo de registro e manter a conformidade.

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O Papel do Patrocinador Australiano

O Patrocinador Australiano é o principal contato local para a TGA e atua como o conduto legal entre o fabricante e a TGA. Suas responsabilidades incluem:

• Submeter o pedido de inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
• Responder a quaisquer perguntas da TGA durante o processo de candidatura e revisão.
• Fornecer suporte contínuo de vigilância e monitoramento pós-mercado.
• Garantir que o dispositivo mantenha a conformidade com os regulamentos australianos.

Via de Registro e Princípios Essenciais

Para alcançar a inclusão no ARTG, os fabricantes devem demonstrar que seu dispositivo médico está em conformidade com os Princípios Essenciais estabelecidos na Therapeutic Goods Act 1989. Estes incluem seis princípios gerais que se aplicam a todos os dispositivos (por exemplo, segurança, adequação ao uso pretendido) e nove princípios adicionais que se aplicam caso a caso (por exemplo, propriedades químicas, evidência clínica).

A TGA oferece uma revisão regulatória abreviada para produtos que já demonstraram conformidade em países de referência, incluindo a União Europeia, os Estados Unidos (FDA), Canadá, Japão e Singapura. Evidências aceitáveis de conformidade com os Princípios Essenciais incluem:

• Certificados emitidos por Organismos Notificados da UE.
• Decisões da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
• Aprovações e licenças emitidas pela Health Canada.
• Certificados e relatórios emitidos sob o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

Requisitos de Aplicação e Auditoria

O tempo de revisão regulatória da TGA e os requisitos de auditoria obrigatória dependem da classificação de risco do dispositivo (Classe I, IIa, IIb, III e Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos - AIMD).

Tempos de Revisão e Taxas (AUD)

Classificação do Dispositivo	Taxa de Aplicação (AUD)	Tempo Estimado de Revisão
Classe I (estéril/função de medição)	$621	Mesmo dia a 4 semanas
Classe IIa	$1,187	4 semanas
Classe IIb	$1,187	6 semanas
Classe III	$1,530	6 meses (incluindo auditoria)

Avaliação de Auditoria de Aplicação

Produtos de risco mais alto estão sujeitos a uma auditoria obrigatória onde a TGA revisa a aplicação e a documentação técnica:

• Auditoria Nível 1 (Verificação): Verifica a aplicação do patrocinador e a evidência de conformidade (Taxa: A$4,700).
• Auditoria Nível 2 (Obrigatória para Classe III e AIMD): Inclui atividades do Nível 1 mais uma revisão aprofundada da documentação técnica para determinar a conformidade com os Princípios Essenciais (Taxa: A$17,288).

Taxas Anuais (AUD)

As taxas anuais também são obrigatórias para manter a listagem do dispositivo no ARTG:

Classe do Dispositivo Médico	Taxa Anual (AUD)
AIMD e Classe III	$1,566
Classe IIb e IIa	$1,230
Classe I (estéril ou medição)	$828
Classe I (outros)	$114

Requisitos do Sistema de Qualidade

A TGA exige que os fabricantes atendam aos padrões ISO 13485:2016, com requisitos adicionais específicos para produtos vendidos estéreis, que devem aderir aos padrões ISO relevantes (por exemplo, ISO 11135 para esterilização por óxido de etileno).