Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
16 de setembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na Austrália: O Papel do Patrocinador e a Inclusão TGA
Registro de Dispositivos Médicos na Austrália: O Papel do Patrocinador e a Inclusão TGA
O registro de dispositivos médicos na Austrália é supervisionado pela Therapeutic Goods Administration (TGA), que faz parte do Departamento de Saúde do Governo Australiano. Fabricantes não australianos devem utilizar um Patrocinador Australiano (ou Representante Autorizado) para facilitar o processo de registro e manter a conformidade.
O Papel do Patrocinador Australiano
O Patrocinador Australiano é o principal contato local para a TGA e atua como o conduto legal entre o fabricante e a TGA. Suas responsabilidades incluem:
- Submeter o pedido de inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
- Responder a quaisquer perguntas da TGA durante o processo de candidatura e revisão.
- Fornecer suporte contínuo de vigilância e monitoramento pós-mercado.
- Garantir que o dispositivo mantenha a conformidade com os regulamentos australianos.
Via de Registro e Princípios Essenciais
Para alcançar a inclusão no ARTG, os fabricantes devem demonstrar que seu dispositivo médico está em conformidade com os Princípios Essenciais estabelecidos na Therapeutic Goods Act 1989. Estes incluem seis princípios gerais que se aplicam a todos os dispositivos (por exemplo, segurança, adequação ao uso pretendido) e nove princípios adicionais que se aplicam caso a caso (por exemplo, propriedades químicas, evidência clínica).
A TGA oferece uma revisão regulatória abreviada para produtos que já demonstraram conformidade em países de referência, incluindo a União Europeia, os Estados Unidos (FDA), Canadá, Japão e Singapura. Evidências aceitáveis de conformidade com os Princípios Essenciais incluem:
- Certificados emitidos por Organismos Notificados da UE.
- Decisões da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
- Aprovações e licenças emitidas pela Health Canada.
- Certificados e relatórios emitidos sob o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Requisitos de Aplicação e Auditoria
O tempo de revisão regulatória da TGA e os requisitos de auditoria obrigatória dependem da classificação de risco do dispositivo (Classe I, IIa, IIb, III e Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos - AIMD).
Tempos de Revisão e Taxas (AUD)
| Classificação do Dispositivo | Taxa de Aplicação (AUD) | Tempo Estimado de Revisão |
|---|---|---|
| Classe I (estéril/função de medição) | $621 | Mesmo dia a 4 semanas |
| Classe IIa | $1,187 | 4 semanas |
| Classe IIb | $1,187 | 6 semanas |
| Classe III | $1,530 | 6 meses (incluindo auditoria) |
Avaliação de Auditoria de Aplicação
Produtos de risco mais alto estão sujeitos a uma auditoria obrigatória onde a TGA revisa a aplicação e a documentação técnica:
- Auditoria Nível 1 (Verificação): Verifica a aplicação do patrocinador e a evidência de conformidade (Taxa: A$4,700).
- Auditoria Nível 2 (Obrigatória para Classe III e AIMD): Inclui atividades do Nível 1 mais uma revisão aprofundada da documentação técnica para determinar a conformidade com os Princípios Essenciais (Taxa: A$17,288).
Taxas Anuais (AUD)
As taxas anuais também são obrigatórias para manter a listagem do dispositivo no ARTG:
| Classe do Dispositivo Médico | Taxa Anual (AUD) |
|---|---|
| AIMD e Classe III | $1,566 |
| Classe IIb e IIa | $1,230 |
| Classe I (estéril ou medição) | $828 |
| Classe I (outros) | $114 |
Requisitos do Sistema de Qualidade
A TGA exige que os fabricantes atendam aos padrões ISO 13485:2016, com requisitos adicionais específicos para produtos vendidos estéreis, que devem aderir aos padrões ISO relevantes (por exemplo, ISO 11135 para esterilização por óxido de etileno).
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos na Austrália: Sistema Baseado em Risco da TGA
A TGA classifica dispositivos médicos com base no risco, invasividade e uso pretendido em Classe I, IIa, IIb, III e AIMD. Essa classificação determina o escrutínio de **Avaliação de Conformidade** exigido, os requisitos de **Sistema de Gestão de Qualidade (QMS)** e a complexidade de alcançar a inclusão no **Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)**.
Aproximadamente 5 minutos
Rotulagem de Dispositivos Médicos na Austrália: Conformidade TGA e Requisitos do Patrocinador
A rotulagem de dispositivos médicos australianos deve aderir aos **Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 da TGA**. O nome e endereço do **Patrocinador Australiano** devem aparecer na embalagem externa. As informações exigidas incluem o uso pretendido do dispositivo, detalhes do fabricante, avisos obrigatórios e dados de rastreabilidade completos (lote/lote/número de série e data de validade, se aplicável) para garantir a segurança e a conformidade com os Princípios Essenciais.
Aproximadamente 5 minutos
Manutenção de Licença de Dispositivos Médicos na Austrália: Taxas Anuais e Variações ARTG
Manter o acesso ao mercado de dispositivos médicos na Austrália exige o pagamento de **Taxas Anuais** obrigatórias à TGA todo mês de agosto e a submissão de uma **Variação para uma entrada de inclusão ARTG** para quaisquer modificações. O Patrocinador Australiano é responsável por gerenciar essas obrigações, que incluem a atualização da **Evidência do Fabricante** (por exemplo, certificados renovados, mudanças de endereço) para evitar a revogação ou suspensão da licença.
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Mercado na Austrália: Papel do Patrocinador na Vigilância TGA
A Vigilância Pós-Mercado (PMS) na Austrália é obrigatória, com o **Patrocinador Australiano** sendo responsável por relatar todos os **incidentes adversos australianos** e **ações regulatórias no exterior** à TGA. Para dispositivos de alto risco (AIMD, Classe III, Classe IIb implantável), o Patrocinador deve submeter **três relatórios anuais consecutivos** detalhando reclamações de produtos. A TGA usa esses relatórios para iniciar potenciais recalls, alertas de perigo ou modificações de produtos.