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16 de dezembro de 2025
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Vigilância Pós-Mercado na Austrália: Papel do Patrocinador na Vigilância TGA
Vigilância Pós-Mercado na Austrália: Papel do Patrocinador na Vigilância TGA
A Vigilância Pós-Mercado (PMS) é um requisito obrigatório para todos os dispositivos médicos listados no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e é crítica para manter a autorização de mercado. O sistema é gerenciado pela Therapeutic Goods Administration (TGA), com o Patrocinador Australiano servindo como a parte principal responsável pela notificação de vigilância.
Responsabilidades Centrais do Patrocinador Australiano
O Patrocinador Australiano atua como o ponto de contato regulatório local e é obrigado a gerenciar todas as atividades de notificação pós-mercado em nome do fabricante. Estas responsabilidades incluem:
- Notificação de Incidentes Adversos: Submeter relatórios de todos os eventos adversos e reclamações que ocorrem na Austrália diretamente à TGA.
- Notificação de Ações no Exterior: Notificar quaisquer ações regulatórias tomadas por outros países, como recalls, avisos de segurança de campo ou alertas de segurança.
- Gestão de Informações: Estabelecer procedimentos para monitorar continuamente o desempenho do dispositivo e obter prontamente os resultados de investigações do fabricante, estudos clínicos e revisões relacionadas a eventos adversos.
- Manutenção de Registros de Distribuição: Manter registros de distribuição do dispositivo para facilitar potenciais recalls ou consultas da TGA.
Vigilância TGA e Ação Regulatória
A TGA revisa os relatórios de eventos adversos e, se necessário, um painel de especialistas os avalia. A ação da TGA resultante da vigilância pós-mercado pode incluir:
- Recalls: Retirada de um dispositivo do mercado.
- Alertas de Perigo ou Segurança: Emissão de avisos a profissionais de saúde e ao público.
- Auditorias de Vigilância: Iniciação de auditorias em locais de fabricação.
- Modificações do Produto: Exigência de alterações no dispositivo ou em sua rotulagem.
Requisitos de Notificação Específicos para Dispositivos de Alto Risco
Patrocinadores de dispositivos de risco mais alto têm uma obrigação de notificação obrigatória adicional à TGA:
- Dispositivos Afetados: Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD), dispositivos Classe III e dispositivos Classe IIb implantáveis.
- Tipo de Relatório: O Patrocinador deve submeter três relatórios anuais consecutivos à TGA após a inclusão do dispositivo no ARTG.
- Conteúdo do Relatório: Estes relatórios anuais devem incluir todas as reclamações recebidas pelo fabricante que se relacionem com problemas de uso do produto, fornecendo uma visão abrangente do desempenho do dispositivo em campo.
Uma PMS eficaz é essencial para garantir a conformidade contínua com os Princípios Essenciais e prevenir a suspensão ou cancelamento da inclusão do dispositivo no ARTG.
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