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16 de maio de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Manutenção de Licença de Dispositivos Médicos na Austrália: Taxas Anuais e Variações ARTG
Manutenção de Licença de Dispositivos Médicos na Austrália: Taxas Anuais e Variações ARTG
Para que os fabricantes mantenham o acesso legal ao mercado para seus produtos na Austrália, a inclusão do dispositivo no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) deve ser ativamente mantida. A manutenção da licença é supervisionada pela Therapeutic Goods Administration (TGA) e envolve duas obrigações principais: taxas anuais e notificação obrigatória de modificações por meio de pedidos de variação. O não cumprimento pode levar à revogação da listagem ARTG.
Taxas Anuais Obrigatórias
Os fabricantes são obrigados a pagar uma taxa anual à TGA para manter sua inclusão no ARTG. Estas taxas anuais são faturadas todo mês de agosto.
| Classificação do Dispositivo Médico | Taxa Anual (AUD) |
|---|---|
| AIMD e Classe III | $1,200 |
| Classe IIb e Classe IIa | $940 |
| Classe I (estéril ou função de medição) | $640 |
| Classe I (outros) | $90 |
Modificações e Alterações (Variação ARTG)
Quaisquer alterações no produto, no sistema de qualidade do fabricante ou na documentação de avaliação de conformidade de suporte devem ser notificadas à TGA por meio de uma Variação para uma entrada de inclusão ARTG. Esta aplicação é necessária para atualizar a listagem do dispositivo e sua Evidência do Fabricante de suporte.
| Tipo de Aplicação | Taxa de Aplicação (AUD) |
|---|---|
| Variação para uma entrada de inclusão ARTG | $470 |
Exemplos de Alterações na Evidência do Fabricante aceitáveis que tipicamente exigem um pedido de variação simples, em vez de um novo registro, incluem:
- Mudança nos Detalhes do Fabricante: Mudança no nome ou endereço do fabricante, desde que esta mudança não resulte em um novo fabricante legal.
- Atualizações de Certificado: O número do certificado mudou, o certificado expirou e foi reemitido, ou o escopo do certificado mudou.
- Mudança de Organismo Notificado: O Organismo Notificado ou Organismo de Avaliação de Conformidade mudou.
- Atualizações de Documentos: Mudanças nas datas de emissão/expiração/reemissão da evidência, ou uma mudança no procedimento de avaliação de conformidade.
Papel do Patrocinador Australiano
O Patrocinador Australiano é responsável por gerenciar estas obrigações de manutenção de licença em nome do fabricante. Isso inclui:
- Garantir que as taxas anuais sejam pagas no prazo.
- Monitorar proativamente a validade dos certificados de avaliação de conformidade de suporte do fabricante.
- Submeter pedidos de Variação à TGA sempre que ocorrer uma alteração ou atualização aceitável na evidência do fabricante.
- Gerenciar o processo para uma mudança de Patrocinador Australiano, que exige a submissão de um formulário de transferência pelo patrocinador existente e, em seguida, a submissão de evidências atualizadas do fabricante pelo novo patrocinador.
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